2015偏差处理程序.pptVIP

偏差处理程序 WHY What How Why to do 目的：建立一个出现偏差情况的处理程序：确保对出现的偏差进行及时准确的调查处理，有效实施纠正预防措施，避免类似或相同的偏差再次发生。 范围：适用于公司在日常运作过程中发生与GMP相关的不符合事件的处理 定义 偏差：公司内发生、发现的任何与GMP活动有关的不符合情况。 关键偏差：违反国家规定，严重违反GMP或违反公司质量政策，任何危及整批产品形象及最终产品的质量的偏差。 严重偏差：指意外的偏离生产/测试规程或意外的结果，并可能影响到最终产品的质量，一般需要进行质量检验确认的偏差。 微小偏差：不会对产品的质量，安全，有效性产生影响的事件，微小偏差需要进行记录及解释。 超标测试结果：指检验结果超出规定范围的偏差，即OOS what to do 职责 5岗位的职责 偏差发生部门 偏差发生涉及的相关部门 QA 质量部经理/质量副总 总经理 偏差发生部门 负责及时完成与其他有关的偏差事件调查任务；提出相应的纠正预防措施，并按经确认的纠正预防措施执行，完成与其有关的偏差事件调查报告。 偏差发生涉及的相关部门 配合调查偏差，参与提出处理意见及纠正和预防措施，并提供相应的书面支持性文件。 QA 负责偏差事件体系管理，评估偏差事件的风险等级，并确定偏差事件所涉及的相关部门，负责协调涉及部门的偏差事件调查及