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ISO/IEC17025:2005内审员培训课程 目 录 一、审核定义 1、定义（ISO/IEC17025：2005）： 为获得证据对管理体系进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。 2、审核的类型 审核的类型将由审核员和被审核组织的关系来确定。因此有： a. 第一方审核（内部审核）：由组织内人员或某特殊情况下聘请分包人员来完成。 b. 第二方审核：通常由客户或客户指定的一方对供方或可能的组织进行审核。 c. 第三方审核：由经认可/认证机构、授权机构或其它认可的第三方来进行。 3、内部审核的原因 ——内审是管理体系自我完善的一个非常有力的工具。通过内审来保证文件化的管理体系有效运行，通过纠正措施的执行来确保消除不合格和防止类似事件发生。 ——内审是在外部发现体系不合格之前自己先发现并加以纠正的最好办法。 二、内审准备 1、确定审核目的、范围和依据 由实验室管理层根据其需要来决定审核的目的，范围。在策划审核阶段，还需确定审核依据的文件。 ——早期目的 实验室的质量手册首次发布后，审核目标是验证文件的执行人员是否理解文件的要求；作为控制手段，文件是否可行并得以持续执行。所以将会用检查表把程序中的主要要求记录下来； ——体系变更后内审的目的 当组织、方法、设备、工作类型或人员有变更时，实验室的管理体系也要作相应的调整以适应这些变更。此次审核主要是验证这些变更的有效性； ——体系改进 管理体系完全建立以后，内部审核的重点也随着之改变，审核的目的是如何改进体系并使之运行的更加有效。 ——审核范围 内审可以分部门不同时间进行，但全年的内审必须含盖实验室的所有部门和管理体系的全部要素； ——审核依据 不同部门的审核依据可能有所不同，但基本的依据有体系文件、标准、法律法规。 2、组建合适的审核组 为了确保审核的规范性和达到预期的目的，必须从个人素质，培训，经历及独立性等方面综合考虑来慎重地选择审核组成员。 ——审核员的独立性 如果审核自己或对自己负责的工作进行审核时，是不会完全站在客观的立场上。除非实验室决定聘用外部审核员，否则实验室应该至少有两名审核员（被称为内审员); ——审核员的可靠性 审核员应该既有能力又可靠以便执行有效的审核。 审核员应该成熟，有一定的权威，不易于冲动或与被审核部门过于密切； 3、准备审核计划 内部审核的频次依实验室的实际状态和活动的重要性来安排。 有很多方式可以证明审核计划已经制定并得以有效的实施。审核时间安排表可以用图表显示并列以下信息： ——审核频率 各要素或部门的审核频率基于该部门的职能状态，重要性和以往发生问题的情况而定； ——审核的时间 一些短时间的审核对实验室正常活动的影响相对于长时间的审核会小一些。所以建议每项审核的时间以不超过一天为好； ——审核的部门 我们认为采取按部门审核的方法较之于按要素审核的方法要好些。实验室管理体系内所有与质量相关的所有活动都必须审核，包括检测部门的检测活动； ——内审年度计划和实施 要求以某种方法表明审核计划得以制定和将要实施。?举例:(见内审年度计划表） ——内审实施计划 表明审核被审核部门、部门负责人、内审员、审核时间、审核范围。?举例:(见内审实施计划表） 2、准备检查表 ——检查表是保证审核顺利进行的最重要的条件，应仔细准备。可以准备检查表以列出审核的目的和范围。 ——检查点 虽然可以对程序实施情况的要点进行重复性的审核，但是仍然不建议使用标准检查表。每次审核的重点应有所不同; ——检查表作为审核记录 可以在所用的检查表和每个检查项目后面留出空间来记录对各个项目的检查结论或注明所发现的证据。 检查表中主要列入内容有两个方面，第一方面是计划审核的项目，第二个方面是打算寻找的证据。此外，还可以将所依据的文件要点和抽样的数量及计划完成的时间列入检查表中。 编制检查表时应控制以下几个方面： A、应对照管理体系标准文件及实验室的管理体系文件； B、应选择典型的质量问题； C、应突出要审核区域的主要职能； D、抽样必须具有代表性，要选好准备审核的项目及要寻找的客观证据； E、应考虑审核员的经验，知识等，不熟练的审核员需要较详细的检查表； 有了检查表，虽然可以带来使审核工作有序，按计划进行并提高效率的好处，但也容易陷入机械呆板的泥坑。灵活有效地使用检查表需要一个经验积累和熟练的过程。所以，对刚开始从事审核工作的审核员就该着重注意以下方面： A)、不应采用YES/NO问答的模式，否则会导致审核失败 B)