gsp检查项目.doc

二OO 八 年GSP内部评审记录 评审日期： 评审人： 条款编号 GSP具体规定 现场检查内容 评审记录 结论 *0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 公司营业执照和许可证复印件 公司变更文件。 0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。 公司质量领导小组成立文件。 质量领导小组组长任命文件。 质量领导小组的质量职责。 0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企质量管理工作人员行使职权。 公司质量方针，目标管理制度。 质量否决制度。 2003年质量方针目标。 *0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 质量管理科成立的文件。 质量管理负责人任命的文件。 质量管理机构图。 0602 企业质量管理机构应行使职能，在企业内部对药品质量具有裁决权 质量管理科的质量职责。 质量管理科长的质量职责。 质量否决制度。 0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 关于下发“药品质量管理文件”的通知。 公司质量管理文件。