刘文 质量风险管理（QRM）2011522（181页）.pptx

质量风险管理(QRM)2011.05. 22.开篇之前? 对于RQM，您是略知一二、被培训过但没实操过，还是经常使用？? 您的日常工作中接触QRM包括哪些方面？? 您经常使用的QRM实操工具是什么？? 在实践中，您有没有碰到什么困难，有什么样的体会？目录? 法规部分? 工具与技术– FMEA和HACCP的应用– 等级划分及其它? 应用– 基于风险的决策– 主动应用风险??风险危害的严重性和可能性的结合Source: ISO Guide 51质量风险管理在产品周期内，对药品（药物）的质量风险，进行评估、控制、沟通和回顾的系统过程。Source: ICH Q9对产品/工艺的理解和风险管理? 对产品/工艺/设备理解的不断深入…– 识别风险– 量化风险– 消除/减少风险– 监控风险 知识曲线 商业化生产早期研发对产品／工艺的认知注册后期研发风险管理的收益? 强调系统化、科学性和以数据为导向（减少主观性）? 风险分级-划分优先次序，集中应对关键点? 提升决策过程–识别出对患者的最大利益的是什么? 提高内在质量的方式? 文档化-促进沟通理念的变化Q9倡导的我们头脑中固化的备注总体上 质量决策游离于科学和风 质量决策和注册方法基“设计空间”概险评估，偏重于遵守注册方法于对工艺的深刻理解和风险管理，用设计保证质量念，整合工艺知识和法规评估“QbD”，控制工艺参数控制产品质量法规部门和业界建立更好的互信，进行多学科的评估和事后的行动，如抽样、检验、工艺验证系统的设计目的是控制变化尽量降低业务风险，不鼓励改进和创新管理着重于关键要素的控制，提倡质量的持续改进变化在质量体系框架内进行控制，实时放行变为可能质量系统决策注重法规的符合性，任何变化需事先批准法规的检查需要对工艺的深刻理解，允许在设要求交流工艺数据以帮助理解法规计范围内的持续改进千万牢记……千万不要用风险管理的名义，让糟糕的生产活动合理化！！医药行业和风险管理?医药行业在风险管理方面已经落后于其他行业医疗器械: ISO 14971食品: HACCP ISO 22000我们正在进行风险管理，在开辟新货源时先要进行资质确认、生产验证等，这是为了避免货源变更带来的风险；在工艺变更时，要进行生产验证、产品杂质档案评估等，这是要将工艺变更产生的质量风险降到最低；在GMP厂房设计时，做到人流物流分开，采用密闭设备，采取避免交叉污染的措施等，这是要将产品受污染的风险降到最低。但是……– 执行力欠佳– 与现有质量系统不能完美整合ICH Q9 质量风险管理?独立于其他ICH质量指南?提供基础的或方法性文件?对其他ICH质量文件的支持?符合现有的质量规范、要求、标准和指南–只是一种过程和工具，不是必需执行。Q9给我们带来了什么？? ICH Q9 为我们提供了:– QRM关键原则– 使用统一的学术语言和方法– QRM可用的备选方法– 达到增值效果的潜在应用内容1. 介绍2. 范围3. 原则4. 一般流程5. 方法6. 与工业运作及法规注册的有机结合7. 术语8. 参考文献附件 I: RQM方法和工具附件 II: 潜在应用流程? 三个步骤– 风险评估– 风险控制– 风险回顾? 不同的个案侧重点会不一样? 稳健的流程是在合适的、尽可能详细基础上整合所有的因素 启动质量风险管理程序风险评估 风险确认 风险分析质量风险管理程序质量风险管理程序质 量风险管理程序量风险管理程序 质 风险评价 Evaluation风险控制 风险降低 风险接受 质量风险管理程序的输出/结果风险回顾 风险事件风险管理工具风 险管理工具风险管理工具险管理工具 风不可接受风 险沟通 Initiate Risk Management ProcessRisk Assessment Risk Identification风险评估 Risk AnalysisRisk EvaluationR i s k M a n a g e m e n t t o o lsRisk Control Risk ReductionRisk Acceptanceunacceptable–识别和确认Risk Communication Risk CommunicationRisk ReviewacceptableRisk AcceptanceOutput/ Results ofthe ? 系统地利用信息 ? ”什么会出错？–分析 ? “ 出错”的可能性 ? 后果严重程度 ? 可检测水平–风险评价 ? 与所用标准的比对 ? 确定可能性和严重程度 ? 可以使用定性或定量工具Review EventsRisk Management Process Initiate Risk Management Process Risk Assessment Risk Identification R