第四章 家药物政策与药品监督管理.docVIP

教案首页 授课内容 第四章 国家药物政策与药品监督管理 所需课时 3学时 主要教材或 参考资料 杨世民主编．药事管理．北京：，主编．药事管理学．．北京：人民卫生出版社，200主编．药事．北京：，．北京：，主编．药事管理．北京：，主编．药事．北京：， 教学的基本内容 第四章 国家药物政策与药品监督管理 §4—1 国家药物政策 一、国家药物政策的产生与发展 （一）国家药物政策的概念 国家药物政策（NDP）：是指国家为了充分利用有限的卫生资源，满足公众用药的需求而制定一系列战略目标，并且为此采取各种相应的方针与制度，以逐步实施这些目标。 （二）国家药物政策产生的背景 （三）国家药物政策的总目标 国家药物政策的总目标主要包括提高药品的可供性和可得性、费用的可承受性以及实现与之相对应的药品安全、有效、经济地使用的要求，关注以最少的投入资源获得最大的药品效果，提高医药经济效益。提供医药企业就业岗位，适度发展本国制药工业，保证医药事业可持续发展。其中，还包括了保证罕见病用药品的研制、生产和供应，发展本国传统药品的研制、生产、销售、使用和推广等。 二、国家药物政策的构成 （一）立法与监督框架 （二）药品选择和基本药物 （三）价格合理 （四）财政支持 （五）供应体系 （六）质量保证 （七）合理用药 （八）药物经济策略 （九）人力资源 （十）监测与评价 （十一）国际技术合作与研究 §4—2 药品监督管理 药品监督管理是药事管理的主要内容，也是国家药物政策的重要组成部分。国家通过制定药品监督法律法规，建立药品监督管理机构和体制，对药品依法实施监督管理。 一、药品监督管理的性质与作用 （一）药品监督管理的概念 药品监督管理是指国家行政主体根据法律授予的职权，依照法定的药品标准、法律、行政法规及规章，对药品研制、生产、经营、使用、广告、价格等环节的机构（或组织）、个人等相对方的资质和行为进行的监督与检查活动。 （二）药品监督管理的性质 药品监督管理的目的是为了保证药品质量，维护公众的用药安全。其性质属于国家行 政，是国家药品行政管理的重要组成部分。 （三）药品监督管理的作用 1.保证药品质量。 2.促进新药研究开发。 3.提高制药工业的竞争力。 4.规范药品市场，保证药品供应。 5.为合理用药提供保证。 二、药品质量监督检验 （一）药品质量监督检验的性质 为了对药品质量进行有效的监督必须采用监督检验，药品质量监督检验具有权威性、仲裁性和公正性。 （二）药品质量监督检验机构 （三）药品质量监督检验的类型 药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同，可分为抽查性检验、委托检验、注册检验、进出口药品检验、国家检定、复验等类型。 三、药品标准 （一）药品标准的概念和制定原则 1. 药品标准的概念：是为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法及生产工艺等技术要求，是药品生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。药品标准属于强制性标准，具有法规性质。 2. 药品标准的制定原则 （二）药品标准的内容 1.化学药品标准的内容 2.中药标准的内容 3.生物制品标准的内容 （三）国家药品标准体系 1.中华人民共和国药典 2.局颁标准 3.注册标准 4.中药饮片炮制规范 5.省级药品监督管理部门审核批准的医疗机构制剂标准 §4—3 药品分类管理制度 一、药品分类管理的概况 （一）药品分类管理的的目的 《药品管理法》第37条明确“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度”。药品分类管理的目的是有效地加强药品监督管理，保障人民用药安全有效，合理利用医疗卫生与药品资源，推动基本医疗保险制度的建立，提高人们自我保健意识。 （二）实施药品分类管理的意义 实行处方药与非处方药分类管理，其核心目的有效地加强对处方药的监督管理，防止消费者因自我行为不当导致滥用药物和危及健康。另一方面，通过规范对非处方药的管理，引导消费者科学、合理地进行自我保健。 （三）我国药品分类管理制度发展历程 （四）我国处方药与非处方药分类管理具体措施 二、处方药的管理 （一）处方药的种类及特点 1.被列为处方药的药品一般是：特殊管理的药品、由于药品的毒性或潜在影响使用不安全的药品、因使用方法的规定（如注射剂）、用新化合物制备的新药等。 （二）处方药的特殊管理要求 三、非处方药的管理 （一）非处方药的特点 （二）非处方药的遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定和应用方便。 （三）非处方药的遴选分类 （四）非处方药的特殊管理要求 §4—4 国家基本药物制度 国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度