药品储存、护质量风险控制文件.docVIP

目 录 1 总则 2 职责 3 细则 4 附则 起草人 起草部门 总经理签发： 质量 副总审核 审核日期 总则 1.1目的 为避免药品在存储或养护过程中，因储存不合理、养护不及时等因素影响，造成公司经营过程中的质量风险，特制定本管理文件。 1.2依据 《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品说明书和标签管理规定》等有关法律法规。 《质量风险管理制度》 《质量风险管理程序》 适用范围 适用于公司经营过程中所有在库药品的储存、养护环节的风险管理。 2 职责 详见《质量风险管理职责》。 3 细则：药品储存、养护环节各风险点描述 3.1风险1：出入库管理制度执行效果不佳 3.1.1风险描述： 3.1.1.1 未制定出入库管理制度或有制度未执行； 3.1.1.2库房门禁系统失控，外来人员随意进出仓库，出现药品被盗或掉包。3.1.2风险评估： 根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为8，处理等级低级，采用风险预防控制。 3.1.3风险控制措施