药品出库环质量风险控制文件.docVIP

目 录 1 总则 2 职责 3 细则 4 附则 起草人 起草部门 总经理签发： 年 月 日 质量 副总审核 审核日期 总则 1.1目的 为避免药品出库拼箱、出库复核错误等影响，造成公司经营过程中的质量风险，特制定本管理文件。 1.2依据 《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品说明书和标签管理规定》等有关法律法规。 《质量风险管理制度》 《质量风险管理程序》 适用范围 适用于公司经营过程中出库环节的风险管理。 2 职责 详见《质量风险管理职责》。 3 细则：药品出库环节各风险点描述 3.1风险1：未有效进行出库质量复核 3.1.1风险描述： 3.1.1.1 药品复核中出现异常情况未上报或复核人员不清楚上报程序； 3.1.1.2人员能力或责任心不足，未按规定进行复核，药品的品规、批号、数量、效期、购货单位等与出库单不一致，质量异常的药品复核时未能发现，出库造成质量风险。 3.1.2风险评估： 根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该