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医疗器械的生物学评价 孙 皎 教授 上海交通大学医学院 上海生物材料研究测试中心 2008. 07. 04 主要内容 医疗器械生物学评价的基本知识 医疗器械生物学评价试验选择原则 医疗器械 医 疗 器 械 生物学评价中基本概念 最终产品—— 生物相容性—— 生物降解性—— 细胞毒性—— 致敏性—— 热原性—— 刺激性—— 溶血 —— 全身毒性—— 遗传毒性—— 生物学评价参照标准 GB/T 16886.1 - 2001 评价与试验 GB/T 16886.2 - 2000 动物保护要求 GB/T 16886.3 - 2008 遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.4 - 2003 与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.5 - 2003 细胞毒性试验：体外法 GB/T 16886.6 - 1997 植入后局部反应试验 GB/T 16886.7 - 2001 环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.9 - 2001 潜在降解产物定性与定量框架 GB/T 16886.10 -2005 刺激与迟发型超敏反应试验 生物学评价参照标准 GB/T 16886.11 –1997 全身毒性试验 GB/T 16886.12 – 2005 样品制备与参照样品 GB/T