GAMP5及计算机化系统验证相关知识.pptx

GAMP5及计算机化系统验证相关知识鲁抗立科公司自控验证探讨Austar Promotes Industry AdvancementGAMP5(Good Automated Manufacturing Practice)良好自动化生产实践指南A Risk Based Approach to Compliant GxP ComputerisedSystem遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法.hkDifferent Terminology不同的术语Computerised Systems计算机系统Automation Systems自动化系统Control Systems控制系统Control Equipment控制设备Data Management systems 数据管理系统?????Computerised System: A system including the input of data, electronicprocessing and the output of information to be used either for reporting orautomatic control计算机系统:系统中包括数据输入，电子化处理和用于报告或自控的信息输出SFDA: Good Manufacturing Practice for pharmaceutical products(Draft for comment)SFDA：药品生产质量管理规范（征求意见稿） .hk Introduce 简介GAMP5（ Good Automated Manufacturing Practice -Rev5）GAMP是由国际制药工程协会（ISPE）主编的实践指南。自90年代以来，不断改版的良好自动化生产实践指南被广泛使用并得到国际监管部门的公认。它是计算机化系统验证的指导方针。GAMP5是GAMP的第5版本。计算机化系统由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成 操作规程与人 员 设备受控的功能与流程 软件 硬件 固件控制系统 计算机化系统.hk Industry Regulators行业监管机构- Regulate to ensure safety of drugs that any of us might take!-通过管理保证我们任何人都可能用到的药品的安全- All have the power to refuse imports if their regulations are not met. -如不符合管理规定，任何人都有权拒绝。MHRASFDA (Chinese?(Medicines?and?Healthcare?Products?Regulatory?Agency?‐ was?previously?the?MCA)?（药品及保健产品管理局‐前身为药品监督局）FDA中国的FDA)?EMEA(European?Medicines?Evaluation?Agency‐includes?MHRA?and?equivalents?from?otherEU?countries)(欧洲药品管理局‐包括MHRA?英国药管局和其它欧盟国家的对等机构)HC‐SC(Health?Canada?–Sante Canada)加拿大卫生部NIHS(National?Institute?of?Health?Science)（国立环境健康科学研究院）FDA(Food?and?Drug?Administration)食品与药物监督管理局 MCC?(Medicine? Control?Council) 药品控制委员会 .hkTGA(Therapeutic?GoodsAdministration)治疗产品管理局US FDA? Automated processes. When computers or automated data processing systems are used as part of production or the quality system, the manufacturer shall validate computer software for its intended use according to an established protocol. All software changes shall bevalidated before approval and issuance. These validationactivities and results shall be documented. 自动化过程。当计算机或自动数据处理系统做为生产或质 量系统的一部分时，制造商需要验证计算机软件系统是