2016质管部年终总结剖析.docVIP

新疆神木药业股份有限公司 目录 1.2015年质量管理部主要工作回顾 2.当前质量管理部存在的问题 3.2016年的重点工作 质量管理部 质量管理部工作总结 转眼之间，2015年已经悄然走到尽头，我们又将迈入一个崭新的年头。回首即将成为过去的2015年，在公司的正确领导下，我们质量管理部的全体工作人员，团结一致，发奋拼搏，克服了种种困难，通过监管部门的监督检查，不断查找问题，解决问题，促使我们各项工作上实现了新的突破。现将2015年质管部的工作做个总结： 1、积极配合省、市局有关检查，督促整改有效落实。今年监管部门对我公司的检查有：①安全评估检查、②新版GSP实施情况检查、③特药管理检查、④新版GSP跟踪检查、⑤药监局例行检查。检查中发现的问题与不足主要表现在：①全员培训贯彻不到位、设施设备验证方案培训未涉及到养护人员。②思想封闭，缺乏创新，GSP条款理解不透彻。对此，在验证工作实施过程中略有疏忽及认识不到位。针对以上检查中发现的不足之处，我部积极按要求整改资料，规范科学指导各部门整改工作并已全部整改完毕。 2、认真贯彻执行国家和省食品药品监督管理局的文件精神和工作安排，在药监局的监督管理下，做好我公司经营药品质量管理工作，做到了依法经营，规范经营；? 3、为保证我公司所经营药品的质量，根据《药品经营质量管理规范》的要求，对首营企业和首营品种进行严格的审核。建立首营企业和首营品种审核档案。现有生产企业155家经营企业151家，对供应商的资质实行效期管理，对近效期资质及时督收，保证药品的合法经营；? 4、全面掌握全公司药品的质量动态，今年新建药品质量档案36个品种，及时录入后期进货信息，并分类建立电子档目录方便查找，迅速为下游客户提供品种资料； 5、准确及时地收集国家食品药品监督管理局的质量信息发布，进行分析汇总、反馈给各部门，传递信息12例，确保了质量信息的及时畅通的传递和准确有效的利用。对国家“药品质量公告”上的不合格品种进行认真清查。 6、加强对采购部合同的规范检查，完善质量条款，督查供货商出库单的规范管理，并督促采购部对相关票据进行以时间顺序和供货商分类，便于质管部督查；对批号不相符的品种监督采购部与供货商完善更正手续，确保公司购进品种的质量，防止药品在流通环节出现差错；? 7、汇总做好药品质量季度分析报表，掌握公司药品的经营动态；指导监督药品保管、养护、运输过程中的质量工作，每天定期对库区进行检查，发现存在的问题，能当场纠正的及时纠正，需要时间整改的，限期进行整改，确保各个环节的药品质量； 8、每月组织一次GSP实施情况内部评审，并促进质量工作持续改进。对公司GSP的实施情况不断规范、完善；按季度定期对质量管理制度执行情况进行检查考核。 9、加强近效期药品和不合格药品的管理工作，负责不合格药品的审核、确认、报损和销毁的监督，对不合格药品控制性管理，减少不合格药品的产生。 ①全年的不合格报损药品明细如下： 月度 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 合计 批次数量 72 63 111 78 57 109 95 85 208 175 52 149 1254 金额 974.09 1121.72 1452 878.8 738.53 1133.44 1638.9 2844.98 2523.89 1397.87 548.9 1907.33 17160.45 主要原因是到货污染、破损，在库污染、破损，售后退回污染、破损等。不合格药品报损批次与全年购进批次占比率为 4.2%，不合格药品报损金额与全年购进金额占比率为 0.134% ②全年近效期、过期报损药品明细如下： 月度 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 合计 批次数量 21 27 36 17 18 22 21 14 22 16 7 15 236 金额 47689.13 46350.79 95974.53 288.98 8763.24 10634.25 15177.24 7709.1 15577.39 6943.88 6996.08 9720.05 271986.65 主要原因是部分药品出现滞销现象，近效期药品促销方案未有效执行。近效期、过期报损药品批次与全年购进批次占比率为0.79%，近效期、过期报损药品金额与全年购进金额占比率为0.197%。 10、今年在公司内部对员工进行药品法律、法规、GSP知识、药品专业知识等培训工作，其中专题培训12次，拟定试卷?6套，对员工进行了培训后的测试。多次以以会代训和发放资料的形式组织员工自学，提高员工的业务技能，传达各级食品药品监督管理部门的文件精神、工作部署、公司内部质量管理工作