试验药物留标准操作规程.docVIP

标题 Title 试验用药留样的标准操作规程 Standard Operating Procedures for reserving sample of Human Used Drug Used In Clinical Trials 编号 Code 页数 No. of Pages 修订历史 REVISION HISTORY 起草/修订日期 Drafting/Revision Date 版本号 Version No. 编号 Code 生效日期 Active Date 航天中心医院药物临床试验机构 Medical Institution Conducting Clinical Trials For Human Used Drug, Aerospace Center Hospital 一、目的 规范。 二、适用范围 。 三、涉及的人员和岗位 机构。 四、 3 试验用药的试验使用与留样程序 试验用药递送至我机构，经验收、入库保存在机构试验药房。试验启动时，随机抽取试验用药品、一次性或分次对专业组发放。使用完成后，随机抽取留样样品或全部作为留样样品，使用剩余的试验用药需并入留样样品。试验用药使用后的包装一并留样保存。留样终止，应妥善处理留样样品、进行记录。 4 试验用药和留样样品的抽样方法 4.1 编码：根据试验用药量、所供试验用药的包装规格，选择适宜规格的包装作为抽样单位，对全部试验用药编制序列码（记号笔直接标示或贴签标示）。 4.2 抽样：根据试验用量，确定抽取包装数量。以随机数表或借助EXCEL的RANDBETWEEN插入函数产生随机数。按照随机数，抽取相应编码的样品。 随机数获取人：张雅；抽样执行人：甄海青。 4.3 试验、参比或对照药物分别编码、抽取；不同批号，每批保证留取5次全检量的样品量。盲法试验遵从相关规定。 例如：包装规格：10片/盒、5盒/中盒，试验用量：24片，供应量：20盒（10片/盒）。选择10片/盒的包装规格为抽样单位，对此20个包装赋予1～20的序列码；确定抽样量为3盒，获取随机数为：3、7、8，由上述样品序列中抽取相应（序列号）的样品作为试验用药。 4.4 不同包装形式的试验用药的抽样与留样操作的注意事项。 4.4.1 单一容器 以单位剂量包装为编码、抽取单位，抽取试验用药，剩余的作为留样样品保存在原包装中。 4.4.2 多个容器 如在小盒基础上进行中盒二次包装，则根据试验用药量确定抽样单位的包装规格。如确定抽样单位为小盒，拆除中盒包装、混合汇总后编制序列号，进行随机抽样。完成抽样后，装回中盒包装，如有包装编号，按包装编号装回。并尽可能恢复包装状态，避免敞口包装、保证与与原包装条件的一致性。 4.4.3 单位剂量包装形式 同上“4.4.1”项。 4.4.4 盲法试验 随机抽取一个随机编码的药品组用于试验，将剩余的进行留样并保存在原包装内。 5 留样量 按批抽取试验用药，每批产品的数量满足试验用量、且须满足5倍全检用量的留样量的需要。 对试验制剂、参比制剂分别留样，留样量满足上述规定。如试验涉及安慰剂，应同样满足上述规定。 5.1 口服固体制剂（如片剂、胶囊剂等） 试验制剂、参比制剂分别提供300个单位。 5.2 作为局部用药、多剂量给药且载药量≧30揿/包装单位的吸入制剂（如鼻腔气雾剂、喷雾剂等） 每批分别留存不少于50个包装单位。 5.3 其他制剂类型 参考相应的药品质量全检样品量，确定留样量。 5.4 多中心临床试验 各中心留存样品总量应满足“5次全检量”的要求。与申办者协商确定我机构留样量，并满足不少于5个剂量单位的规定。 6 同一批药品供应多个试验项目、同一试验项目多次供药情况下的样品留样 6.1同一批药品供应一项以上的试验项目时，仅需保存一份足量的试验药品作为留样样品，编制标示、记录药品留样与试验项目的信息。 6.2 同一试验项目多次供药情况 同一批号的试验用药应一次性供应到位。需多次提供药品用于同一试验项目时，后续提供的药品也应抽取足量的留样样品。 7 留样样品的保存 7.1 保存于申办者提供的原包装容器内，贮存于机构试验药房的留样保存柜或冰箱的专用区域。 7.2 保存条件遵从试验方案和包装标签的相关规定。 7.3 临用前进行复配的制剂，如用前配制的混合溶液、混悬液等，保存原制剂（申办者提供的、尚未复配的制剂形式）。 五、来源和参考文献： 1药物临床试验质量管理规范2003,9. 六附件 用药 日期： 日期： 日期： 5-5