第八章 兽药管理吉林农大【参考】.pptVIP

三、对兽药生产企业的审批制度 1、《兽药生产许可证》的审批 （1）申请 （2）审核 （3）审查 （4）发证： 《兽药生产许可证》有效期5年。有效期届满，需要继续生产的，应在许可证有效期届满前6个月到原发证机关申请换发《兽药生产许可证》，程序与申请相同 2、兽药产品批准文号的审批 兽药生产企业生产兽药，应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号。有效期5年 四、兽药生产质量管理 2、兽药生产企业的质量管理 对原材料、中间产品和最终产品进行测量、检验和试验，确保质量。 3、生产过程的质量管理 （1）原材料的质量管理：主要包括起始原材料、工业用水和包装材料 （2）加工制造过程的质量管理 （3）包装的质量管理 （4）出厂检验 4、兽药生产质量管理规范（GMP） 意义： ①提供了法律依据 ②为药品生产企业提供了一种办法 ③可以调动药品生产企业培训技术人员和工人的积极性，促进技术革新和技术改造。 ④为国际药品质量标准的建立提供了重要的参考，为药品国际贸易提供了方便。 我国1988年开始推行GMP标准。在2005年12月31日前未取得《GMP合格证》的兽药生产企业将被吊销《兽药生产许可证》，不得再进行兽药生产。自2006年1月1日起强制实施《兽药GMP规范》，本规范共十四章，九十五条。第一章 总则，第二章 机构和人员，第三章 厂房与设施，第四章 设备，第五章 物料，第六章 卫生，第七章