210级第二章药事组织.ppt

第二章 药事组织 Chapter 2 Pharmaceutical affairs organization 本章要点 药事组织的概念、类型 药品监督管理行政机构的设置、名称，国家食品药品监督管理局的职能，国家食品药品监督管理局负责药品管理的业务机构的名称、职责 药品监督管理相关部门的主要职责 药品监督管理技术机构的名称、职责 主要职责： 承担国家基本药物目录、非处方药目录制定和调整的技术工作； 承担药品再评价和淘汰，全国药品不良反应监测的技术工作； 承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作。 （六）国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(Certificate Committee for Drugs, CCD) 参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP)和医疗器械GMP及其相应的实施办法。 对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP、GAP、GCP、GLP认证的单位实施现场检查等相关工作。 对取得有关认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查； 负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作； 承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作。 五、药品监督管理的其他相关部门 卫生部 国家中医药管理部门 发展与改革宏观调控部门：负责药品价格监督管理工作。 人力资源和社会保障部门 工商行政管理部门 海关 卫生部管理SFDA和国家中医药管理局，主要职责： 在职责范围内负责制定药品、医疗器械规则，依法制定有关标准和技术规范； 负责建立国家基本药物制定、制定国家药物政策； 负责制定中医药事业的发展规划，制定有关规章和政策； 负责审评与吊销医疗机构执业证书； 负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理； 负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作； 参与药品、医疗器械临床试验管理； 负责对医疗机构药房及药品、医疗器械使用的管理和监督，指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为。 国家中医药管理局的主要职责： 负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准； 负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高； 负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。 国家发展和改革委员会的主要职责： 负责监测和管理药品宏观经济； 负责药品价格的监督管理工作； 依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格； 合理制定和调整实行政府定价、政府指导价的药品的价格； 人力资源和社会保障部门的主要职责： 负责统筹拟定医疗保险、生育保险政策、规划和标准； 负责拟定医疗保险、生育保险基金管理办法； 负责组织拟定定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。 工商行政管理部门的主要职责： 负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为； 负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为； 负责监管药品市场交易行为和网络商品交易行为，包括城乡集贸市场的中药材经营。 海关的主要职责： 负责药品进出口口岸的设置； 负责药品进口与出口的监管、统计与分析。 第三节　 药品生产组织 一、企业、企业责任和企业制度 （一）企业的概念和特征 企业：是指商品经济高度发达的条件下生产和发展起来的一种经济组织形式，是专门从事生产、流通和提供服务活动的、具有法人地位的经济组织。 特征： 独立经营。 拥有一定数量的生产资料和劳动力，并有支配和使用的自主权。 独立核算、自负盈亏。 具有法人资格地位。 （二）企业的类型 1. 按生产资料所有制形式分类 ①全民所有制企业 ②集体所有制企业 ③私营企业 ④合营企业 ⑤外资企业 2. 按企业承担经济责任的不同分类 ①无限责任公司 ②有限责任公司 ③股份有限公司 3. 按生产要素所占的比重分类 ①劳动密集型企业 ②资金密集型企业 ③ 知识密集型企业 4. 按规模分类 二、药品生产企业 药品生产企业: 生产药品的专营企业或者兼营企业。药品生产企业是依法成立的，从事药品生产活动，给社会提供药品、具有法人资格的经济组织。 三、药品生产企业的组织结构 四、药品生产组织机构的职责 培训教育机构。 仓储物资管理机构。 厂房设施设备管理机构。 生产技术管理机构。 质量管理机构。 第四节 药学教育、科研组织和社会团体 一、药学教育组织 二、药学科研组织 三、药学社会团体 （一）中国药学会（Chinese Pharmaceutical Associ