臨床研究計畫案免審-台北榮民總醫院.docVIP

標準作業程序修訂的版本說明: 修訂本院正式名稱修訂附件。 SOP小組 1.0 06-Mar-2013 第一版 SOP小組 2.0 16-Jun-2015 第二版 上一版本：06-Mar-2013定者：楊懷智/SOP小組 Date: 26-Jan-2015 審查者：人體試驗委員會Date: 17-Apr-2015 核准者：人體試驗委員會主任委員 Date: 16-Jun-2015 目 錄 一、目的 2 二、範圍 2 三、責任區分 3 四、作業流程 3 五、 執行細則 3 5.1受理送審文件 3 5.2免審審查流程 4 六、文件的歸檔 5 七、後續審查 5 八、參考資料 5 本標準作業程序提供人體研究計畫案免審的規範及管理原則。人體研究若符合免審條件，須由人體試驗委員會(以下簡稱委員會)判定。依法若非人體研究之範圍，可不需要送委員會判定。 二、範圍 執行人體研究，研究案件非以未成年人、收容人、原住民、孕婦、身心障礙、精神病患、判斷受不當脅迫或無法以自由意願做決定者為研究對象，且符合下列情形之一，得免委員會審查，並由委員會核發免審證明： 於公開場合進行之非記名、非互動且非介入性之研究，且無從自蒐集之資訊辨識特定之個人。 使用已合法公開週知之資訊，且資訊之使用符合其公開週知之目的。 公務機關執行法定職務，自行或委託專業機構進行之公共政策成效評估