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文件标题 产品召回管理规程 文件编码 SMP-ZL-029-00 页 数 共3页 第1页 起草部门 起 草 人 审 核 人 批 准 人 质量部 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量部 版 本 号 01-2013 执行日期 分发部门 质量部、业务部、财务部 变更原因及目的： 一、目的：建立产品召回管理规程，规定何种情况需要对产品进行召回及召回的程序。 二、范围：适用于本公司生产产品的召回。 三、职责：质量部、业务部、质量受权人、其他相关部门和人员对此规程负责。 四、内容： 1. 药品召回，是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。所谓安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 2. 召回分类与报告要求 2.1 召回可分为三级。 2.1.1 一级召回是指使用该产品可能引起严重健康危害的。2.1.2 二级召回是指使用该产品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。 2.1.3 三级召回是指使用该产品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 2.2 召回报告要求 2.2.1