32010版GMP第三章机构与人员.ppt

药品质量有关的活动 * 强调药品生产质量管理是全面质量管理的理念，是每一个药品生产企业相关部门的工作职责； 对于药品生产的关键生产质量文件、生产环境、验证实施、人员培训、物料管理、记录管理、生产过程控制等关键生产关键环节强调生产与质量管理部门负责人应共同承担控制的要求。 其工作承担的职责在实际工作中的体现对关键的文件的审批应共同审核与批准。如工艺规程、批生产记录、培训计划、培训评估、验证计划与文件等生产质量文件。 * 新增条款 根据国家局正在实施质量受权人制度的要求，参考欧盟GMP中有关质量受权人的工作范围、工作职责，结合我国质量受权人试点工作的经验，本次修订时，增加“质量受权人”相关的要求，规定的其资质和工作职责。 条款强调质量受权人为企业的关键人员，主要负责最终产品放行职责。 为保证质量受权人的的职责的实现，还规定了质量受权人参与企业的药品质量管理的工作，以保证其职责的有效实施。 * 新增条款 根据国家局正在实施质量受权人制度的要求，参考欧盟GMP中有关质量受权人的工作范围、工作职责，结合我国质量受权人试点工作的经验，本次修订时，增加“质量受权人”相关的要求，规定的其资质和工作职责。 条款强调质量受权人为企业的关键人员，主要负责最终产品放行职责。 为保证质量受权人的的职责的实现，还规定了质量受权人参与企业的药品质量管理的工作，以保证其职责的有效实施。 * 企业应建立相关的培训管理操作程序，以确保： 确认从事影响产品质量工作的人员达到所必要的能力（知识、技能、经验）； 让所有人员明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP要求； 提供培训或采取其他措施以满足这些能力要求和岗位要求； 评价所采取措施的有效性； 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献； 继续培训以保持教育、培训、技能和经验并有记录。 培训的方案与计划应根据员工的培训需求而制定，培训计划或方案应包括培训的内容、培训目标、培训时间、培训评估、培训记录等培训管理的控制要点。 * LOGO 第三章 机构与人员 上海市食品药品监督管理局认证审评中心GMP部 2011年7月 第一节 原则 第二节 关键人员 第三节 培训 第四节 人员卫生 本章包含的各小节 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，应当设立独立的质量管理部门，质量管理部门应当参与所有与质量相关的活动，并且不得将职责委托给其他部门的人员。 企业应当配备足够数量并具有适当资质的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和各个岗位的职责。所有人员应当明确并理解自己的职责，并接受必要的培训。 企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质和职责。 企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 《机构人员》主要内容 《机构和人员》修订内容 新增内容 企业负责人的职责 质量受权人的资质和主要职责 细化内容 企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人的资质和职责 参观人员和未经培训的人员进入洁净区的要求 第一节 原则 第十六条 企业应建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。 企业应设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 适当的组织机构是制药企业开展药品生产管理的工作基础，也是药品GMP存在及运行的基础 设置单独的质量管理部门，以保证质量管理的工作的独立性 质量管理部门工作范围在原有质量控制的基础上增加质量保证的要求 应以文件的形式明确各级管理机构及相互关系，形成企业组织机构图、部门岗位设置图 对于质量管理部门设置的形式可以根据企业的规模、类型、管理习惯而定 重点条款 组织机构 讨论： 第十七条 质量管理部门应参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。 明确了质量管理的工作范围，并强调其工作职责的独立性。 增加了质量管理部门对企业GMP系统文件审核的控制以及质量管理职责的独立性的要求。 重点条款 第十八条 企业应配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应有明确规定。每个人所承担的职责不应过多。 所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 人员： 数量 资质 岗位职责 培训 重点条款 第二节 关键人员 第二十条 关键人员应为企业的全职人员，至少应包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。 关键人员的范围，