药物临床试机构资格认定标准.docVIP

附件2 药物临床试验机构资格认定标准 序号 项目 检查结果 备注 分值 评价 药物临床试验组织管理机构(100分) A01 组织管理机构负责人 A0101 医学专业本科以上学历 A0102 医学专业高级职称 A0103 经过临床试验技术和GCP培训 A0104 组织过药物临床试验(新申请机构可免) A0105 参加过药物临床试验(新申请机构可免) A0106 在核心期刊上发表过药物研究的论文 A02 药物临床试验机构办公室 A0201 设立药物临床试验机构办公室主任 A0202 参加过药物临床试验 A0203 经过临床试验技术和GCP培训 A0204 设立药物临床试验机构办公室秘书 A0205 具有医药学专业基本知识 A0206 经过临床试验技术和GCP培训 A0207 熟练使用计算机 A03 药物临床试验机构办公室设施 A0301 专用办公室 A0302 资料档案室 A0303 文件柜（带锁） A0304 传真机 A0305 直拨电话 A0306 联网计算机 A0307 复印设备 药物临床试验管理制度(50分) A04 药物临床试验管理制度 A0401 临床试验运行管理制度 A0402 药物管理制度 A0403 设备管理制度 A