兴奋返剂管理制度.docVIP

蛋白同化制剂、肽类激素 质量管理制度 2008年11月 依据： 《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药经营质量管理规范实施细则》和《反兴奋剂条例》、等法律、法规、公司的行政规章和质量管理制度的要求。 目的： 为加强兴奋剂经营质量的管理、贯彻执行《药品经营质量管理规范》、《反兴奋剂条例》（国务院令398号）和《关于贯彻落实〈反兴奋剂条例〉进一步加强兴奋剂管理的通知》（国家药监办[2007]358号）文件的精神；提高企业素质，规范市场行为，保障人民群众用药安全、有效，我公司在企业GSP文件的汇编中特此增加制定了《蛋白同化制剂、肽类激素经营质量管理制度》。 本《蛋白同化制剂、肽类激素经营质量管理制度》作为公司GSP文件的一个组成部分，文中使用到的许多记录表格、工作程序已存在公司GSP文件中，就不再重复。 蛋白同化制剂、肽类激素管理制度 1、企业应具有一名以上专业技术人员负责对所经营的蛋白同化制剂、肽类激素类药品进行专门管理。该专业技术人员至少应为药学及相关专业毕业，从事药品质量管理工作3年以上，且在职在岗。 2、 采购部采购蛋白同化制剂、肽类激素必须从具有《药品生产许可证》取得《GMP》证书及取得经营蛋白同化制剂、肽类激素《经营许可证》且通过《GSP》认证的药品经营企业购进。 3、 验收员须根据《药品质量验收