加按钮、加外盖机(二)设备验证(芬妥).docVIP

江苏天济药业有限公司 验证文件 (2016年) 文件名称：加按钮机、加外盖机设备验证方案 文件编号 SRP1-VE-21-012-01 验证类型 首次验证 起草部门 设 备 部 车 间 二号车间 起 草 人 起草日期 审 核 人 设 备 部 审核日期 生 技 部 审核日期 批 准 人 质 管 部 批准日期 设备名称 理瓶机、灌装旋盖机 设备编号 21-01-13 江 苏 天 济 药 业 有 限 公 司 目录 一、 引言 3 1、验证目的 3 2、验证组织机构及各人员职责分工 3 3、验证实施进度及人员安排 4 4、确认原则 5 5、验证标准 5 二、 风险评估 5 1、风险识别 5 2、风险分析及评价 6 二、 验证内容 12 1． 设计确认 12 2． 安装确认 12 3． 运行确认 14 4． 性能确认 16 四、验证结论 17 五、偏差统计列表 18 六、再验证周期 18 七、评价和批准 18 八、验证合格证明 18 引言 本次验证对象是综合制剂楼复方水杨酸甲酯苯海拉明喷雾剂加盖机。该联动线位于建筑四层二号车间洁净区，洁净区洁净级别为D级，由一台加盖机组成，具体规格型号见下表： 名称 型号 生产厂家 安装地点 加盖机（防爆） JG 浙江新亚迪 二号车间分装二室 1、验证目的 1、设计确认：通过设计