医疗器械生企业质量管理体系-管理代表培训习题集.docVIP

管理者代表培训考核习题集 工作单位：姓名：得分： 一、判断题 1、内审就是自我评价。（ √ ） 2、医疗器械的作用主要是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得。（ × ） 3、二、三类医疗器械产品有风险，但一类医疗器械产品是没有风险的。（×） 4、内审后，要求受审部门提供的纠正措施是防止不合格项再次发生的措施。（ √ ） 5、管理评审的目的是确定质量管理体系的符合性和有效性。（ × ） 6、未经过最终检测的产品,经质量部门主管人员批准,可以交付。（ × ） 7、所有的医疗器械产品都要进行临床试验。（ × ） 8、在内审中发现的不合格项，应由质量管理部门制定纠正措施。（ × ） 9、八项质量管理原则是ISO13485标准的指导原则。（√ ） 10、ISO13485和ISO9001标准本身不规定对产品的要求。（ √ ） 11、数据分析可以为预防措施提供信息和机会。（ √ ） 12、应对产品实现的所有过程全要进行确认。（ × ） 13、对医疗器械制造商如果产品不是自已设计的可以不进行产品的风险分析。（ × ） 14、ISO13485第七章产品实现进行删减可以根据组织及产品特点，由组织自行确定。（ √ ） 15、顾客提供的材料工具属于顾客财产，制造图纸和技术文件不属于顾客财产。（ × ） 16、通过ISO13485质量体系认证的企业可以在