对新版 GP 的理解及认识.pptVIP

偏差处理的目的 * 对不符合要求事件的评价、控制、责任、 文档和解决方法提供了指导作用； * 表明不符合要求的问题在产品放行前得到 有效的控制； * 进行有效的质量跟踪； * 积累企业的知识系统； * 强化QA的质量管理。 偏差处理的适用范围 * 在生产、取样、储存或上市产品的检验、原 材料或组分等方面产生的任何不符合要求的 现象。 * 影响到设施、设备、过程、用于生产及检验 系统和程序等方面的任何不符合要求的现象。 * 有显著的、不可接受的产品缺陷。 偏 差 的 类 型 与生产工艺有关的偏差：在生产或QC检验 过程中发生的与下列文件或规定不相符的偏 差: * 已经批准的批生产记录; * 原辅料、包装材料、中间体、半成品、成品的质量标准; * 生产过程控制标准等。 偏 差 的 类 型 与生产条件有关的偏差：与设定的生产条 件不相符的偏差： 　　* 水、电、气（汽）的正常供应； 　　* 设备的正常运行； 　　＊计量器具的校验； 　　＊环境控制结果； 　　＊安全与环境方面条件等。 偏差处理的原则 　　　任何人员必须按照已经批准的文件进行管 理和操作； ＊出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程 序进行； ＊严禁隐报出现偏差现象及产生的原因或未