2013质管部岗位职责.docVIP

质管部工作职责 1、部门职能 根据公司质量方针与目标。组织建立与运行企业质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制，保证药品与服务质量。 工作内容 2.1、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； 2.2、组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； 2.3、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； 2.4、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； 2.5、负责药品的验收，指导并监督药品采购、收货、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作； 2.6、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； 2.7、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 2.8、负责假劣药品的报告； 2.9、负责药品质量查询； 2.10、负责指导设定计算机系统质量控制功能； 2.11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新； 2.12、组织验证、校准相关设施设备； 2.13、负责药品召回的管理； 2.14、负责药品不良反应的报告； 2.15、组织质量管理体系的内审和风险评估； 2.16、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价； 2.17、协助开展质量管理教育和培训； 2.18、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查； 2.19、其他应当由质量管理部门履行的职责。 质量负责人岗位职责 1、岗位职能 贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章，正确理解并推进本企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行。 工作内容 2.1、全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 2.2、根据公司的质量方针和目标，编制满足顾客需求，符合相关法律、法规要求的质量管理体系文件，并指导、监督执行。 2.3、对质量管理体系的运行进行有效监测、分析和改进。 2.4、负责重大药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。当经营管理或质量管理改善时，提出和采取必要的纠正、预防措施。 2.5、负责公司工作作业流程和管理技术的改进。 2.6、对质量管理部的工作进行指导和督促。 2.7、加强对业务经营人员的质量教育，对业务经营关键岗位的人员进行质量意识考核。 2.8、负责质量管理制度、首营企业、首营品种、上下游客户资质、不合格药品处理记录等有关质量内容的最终审核。 质管部经理岗位职责 1、岗位职能 贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章，审核各项质量管理制度并指导、督促制度的执行，采取有效措施以确保所经营药品的质量和质量管理体系有效运行。 工作内容 2.1、负责组织执行国家有关药品管理的法律、法规和行政规章。 2.2、负责组织公司质量管理制度、质量责任及经营环节的工作程序的审核工作，并指导监督执行。 2.3、根据公司质量方针和目标、年度工作计划，落实相应措施以确保质量目标的实现。 2.4、按质量领导小组的要求，组织质量管理体系的内部评审，对各项质量管理制度的执行情况进行检查和考核。 2.5、负责定期组织药品进货质量评审。 2.6、负责首营企业和首营品种的质量审核，必要时会同产品部实地考察供货单位的质量保证能力情况，确保从合法的供货单位购进合法和质量可靠的药品。 2.7、负责首营客户资质的审核，将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实合法。 2.7、负责药品质量事故、质量投诉的处理及报告。 2.8、指导员工的质量教育、培训工作。 2.9、负责质量不合格药品的审核，并对其处理过程实施监督。 2.10、负责质量信息的管理，保证信息的传递通畅、准确、及时。 2.11、负责药品不良反应信息的上报。 2.12、负责公司相关证照到期换证前的资料准备、网上申报、现场报送资料，与药监之间的沟通协调。 2.13、负责药监部门相关检查前的各部门协调工作、资料准备、复查等工作。 2.14、负责各地药监部门需备案的相关产品的资料准备、沟通协调工作。 2.15、每月将温湿度和进销存上传数据整理成报表上报南京市食品药品监督管理局。 2.16、负责南京市医药行业协会数据统计的上报工作。 质管员岗位职责 1、岗位职能 在质管部经理的领导下，监督并保证各项质量管理制度的执行，以确保所经营药品的质量和质量管理体系有效运行。 工作内容 2.1、开展药品质量管理工作，对验收员、养护员的业务进行指导。 2.2、指导在库药品的仓储管理工作，确保在库药品码放正确，各类标志清楚，并定期检查在库药品的存放条件是否符合要求，指导