计算机化系统风险评估报告1.docVIP

计算机化系统风险评估1 风险评估小组成员 姓名 职务 部门 目 录 1、 目的 2 2、 范围 3 3、 风险评估工具 3 4、 风险识别、评估、控制 3 5、 分析的风险及评价的结果 4 6、 风险评估结论 12 7、 计算机化系统清单 12 目的 根据风险评估结果确定计算机化系统验证和数据完整性控制的程度。 范围 本风险评估适用于计算机化系统的风险评估。 风险评估工具 应用FMEA，识别潜在失败模式，对风险的严重性、发生率和可检测性进行评分。 风险识别、评估、控制 识别：根据计算机化系统在操作过程中可能发生的风险，识别风险点。 分析：根据算机化系统在操作过程中可能发生的风险，确定通过风险控制，避免危害发生，应用FMEA方式，从对影响产品质量的因素进行分析，对风险的严重性、发生率和可检测性进行确认。 评价：从风险的严重性、可能性、可检测性，确定各步骤失败影响，打分方式确认风险严重性，将严重性高的风险确认为关键点、控制点。 风险控制：根据风险评估得分，对风险等级高和中的风险需要追加风险控制措施来降低风险，对风险等级为低的，视为可接受风险。采取风险控制措施后，重新对风险点进行评估，评估其残余风险的风险等级，以确定最终的风险评估的结论。 分析的