生产部200版GMP培训考核试题.docVIP

新版GMP培训试题姓名：：分数一、填空题（每分共分） 1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自起施行。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。 生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。 成品放行前应当贮存。 、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后 年。 批是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据进行。关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。 1在生产过程中，进行每