药物分析百问1-50.doc

这是本人在三年前从事药物分析工作时，根据丁香园等各学术论坛总结的质量研究过程常遇到的问题及解决办法，并依据个人理解进行整理和修改。现有技术指导可能会有变化，目的为提供给质量研究、注册、项目管理人员一些工作思路， 整理人： 郭晶涛 整理时间：2013年 1、我正在做一个胶囊的溶出度，初步确定用药典第三法，请问各位战友，药典第三法规定了仪器装置为搅拌浆，不可以改为转篮么？原因何在？取样点怎么确定？在设计时间点取溶出液时，吸取量有明确规定么？另外，药典规定“除另有规定，取样时间为45分钟，限度（Q）为标识量的70％”，如果达不到怎么办？谢谢！ 1、用转篮测定时，胶囊漂浮在转篮上面，利用桨法时，可以将胶囊固定在桨上（一般用细铁丝或细绳）；2、取样时间可以设为5、10、15、30、45、60分钟，吸取量根据你的溶出介质量定，一般取2ml或5ml；3、如果容出达不到限度要求，可以从溶出介质和制备工艺及处方因素考虑，一般可在溶出介质中加入表面活性剂（如十二烷基磺酸钠）。因为胶囊都有上浮的现象,如果用转篮的话,胶囊回顶在转篮顶部 不利于胶囊的崩解溶出,且,浆的转动力也比转篮的转动力强, 这样有利于胶囊的溶出. 另外, 个人认为,胶囊崩解后,在沉降篮低部会出现辅料 堆积, 浆叶转动产生的液体运动带动不了这些辅料的运动, 也许会影响溶出吧!对于仿制品，在处方工艺研究时，为