药物溶出度仪(桨法)机械验证方案20160708.docxVIP

药物溶出度仪机械验证方案仪器名称：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿仪器型号：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿起 草 人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿起草日期：＿＿＿年＿＿＿ 月＿＿＿日审 核 人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿审核日期：＿＿＿年＿＿＿ 月＿＿＿日批 准 人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿批批日期：＿＿＿年＿＿＿ 月＿＿＿日成都天地仁和药物研究有限公司目 录1.概述31.1 仪器概况31.2 仪器用途32.目的33.范围34.验证小组成员及职责45.方案执行46.内容46.1文件检查46.1.1 目的46.1.2程序46.1.3 可接受标准46.1.4 原始记录56.2具体确认步骤56.2.1 验证前检查56.2.2 仪器与试剂56.2.3 运行确认56.2.4 性能确认96.3再确认116.4确认结论116.5确认报告117.参考文件11ZRS-8GD型智能溶出试验仪确认记录12ZRS-8GD型智能溶出试验仪确认报告21概述ZRS-8GD型智能溶出试验仪为溶出度（释放度）测定常用仪器，为确保该仪器能达到用于测定样品溶出度（释放度）的要求，制定本方案对该仪器进行再确认。1.1 仪器概况ZRS-8GD型智能溶出试验仪是专门用于检测固体制剂（如片剂、胶囊剂等）溶出度（释放度）的药物试验仪器，它能模拟人体的胃肠消化运动过程，配合紫外-可见分光光度计、高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计等可检测药物制剂的溶出