浅议药品标识问题.docVIP

浅议药品标识问题 药品标识是药品外在质量的重要体现，是药品风险效益完整信息的主要载体，也是公众患者选用药物的科学参考。在药品市场中，药品生产商和公众患者具有信息不对称特性，药品生产商因对其产品的知晓性处于信息优势地位，而绝大部分消费者不具备医药专业知识，完全依赖药品信息，基于此，药品生产商可能将风险转嫁给消费者。长期以来市场上药品标识不同程度地存在内容简单、信息不明确等缺陷问题，对公众用药安全造成威胁。因此，加强药品包装、标签、说明书等标识的监督管理，对于我们药监人十分重要，也是责任所系。 1、当前市场上药品标识缺陷及问题 《药品管理法》、《药品说明书和标签管理规定》、《药品注册管理办法》等法律法规文件中规定药品标识应当具备的科学性、准确性与真实性，主要规范药品标识的格式、内容、书写要求和修订要求，药品包装、标签、说明书等具体项目缺乏详尽严格的指导，药品标识缺陷、药品标识详细修订程序、法律责任等缺少明确规定，且未设立药品标识缺陷的准确定义，药品标识缺陷与质量缺陷混淆。造成长期以来药品标示缺陷责任归置困难，药品生产企业规避责任，药品市场上标识不规范现象时有发生。 药品标识缺陷法律责任相关规定散置于《药品管理法》、《侵权责任法》、《产品质量法》中。《药品管理法》规定“药品标识不符合本法规定的，除依法应当按照假药、劣药论处外，责令改正，给予警告；情节严重