iso13485ce技术文件控制程序.docVIP

深圳市力合医疗器械有限公司 Shenzhen Leaguer Medical Instrument Co.,Ltd. CE技术文件控制程序 文件编号：LH-QP-30 版本： V 1.0 制定部门：技术部 制定日期：2012-02-25 生效日期：2012-03-01 编 制 审 核 批 准 潘海 文件变更记录 序号 更改原因 更改内容 更改后 版本 更改人/日期 1 新编制 全部 V1.0 潘海/2012-2-25 1 目的 本程序规定了CE认证所要求的技术文件的控制办法，确保CE技术文件的适宜性、充分性和有效性。 2 适用范围 本程序适用于本公司CE技术文件的管理和控制。 3 职责 3.1 技术部负责本公司CE技术文件的收集、分类编号、登记、标识、发放、整理、存档、保管和控制。 3.2 各部门负责对本部门所使用的CE技术文件进行管理。 4 工作程序 4.1 CE技术文件的分类 CE技术文件包括发下七个方面的内容： 公司和产品简介； 产品的规格叙述； 设计之主要档案内容； 风险分析及评估； 测试报告及临床诊断资料； 文件设计的管制； 产品申请的声明宣言。 4.2 文件的审核和批准 CE技术文件的编制、审核、批准权限按《文件控制程序》文件中的要求执行。 4.3 文件编号的管理与控制 CE技术文件编号的管理与控制按《文件控制程序》文件中的要求执行。 4.4 文件的管理和控制 4.4.1CE技术文件的编制 CE技术文件的编制按如下要求编制： 公司和产品简介由行政部组织人员编制； 产品的规格叙述由技术部组织人员编制； 设计之主要档案内容由技术部组织人员编制； 风险分析及评估由技术部编制； 测试报告及临床诊断资料由品保部组织人员编制； 文件设计的管制由品保部组织人员编制； 产品申请的声明宣言由行政部或销售部组织人员编制。 4.4.2文件的更改 CE技术文件一般情况不得随意修改，如确需修改，则须由原编制人同意，原批准人或岗位再批准后执行修改。文件更改后再按规定要求进行批准。 4.5 文件的保管 4.5.1 CE技术文件的受控文本由行政部统一归档保存。并由专业人员将其翻译成英文等欧盟认可的语言。 4.5.2 CE技术文件的受控文本，由持有人负责保管。文件持有人应爱护文件，保持文件清晰，不允许在文件上涂改、乱写乱画。 4.5.3 CE技术文件须妥善保管，在需要时提交认证机构或公告机构。 4.5.4 任何人不得私自复印和向外出借CE技术文件。若需要，须向行政部提出申请并经管理者代表批准后方可。 4.5.5 CE技术文件持有者调离本公司时，必须向行政部移交所有文件，并办理文件归还或转交手续。 4.5.6技术文件在最后一批产品制造之后，在一个区域内至少应保留十年，以备检核 。 4.6 文件的作废 4.6.1 作废的文件，由行政部文件管理员统一销毁或归档处理其纸质文件，同时在《文件更改申请单》中记录。 4.6.2已作废的纸质文件，如有保存价值，总经办文件管理员需加盖红色“作废”印章并予以统一集中保管。 5 支持性文件及记录 5.1 《CE技术文件清单》 下面是“十个小故事大道理”不需要的朋友可以下载后编辑删除！！！谢谢！！！ 小故事1、《扁鹊的医术》 　　魏文王问名医扁鹊说：“你们家兄弟三人，都精于医术，到底哪一位最好呢? 　　扁鹊答：“长兄最好，中兄次之，我最差。 　　文王再问：“那么为什么你最出名呢? 　　扁鹊答：“长兄治病，是治病于病情发作之前。由于一般人不知道他事先能铲除病因，所以他的名气无法传出去;中兄治病，是治病于病情初起时。一般人以为他只 能治轻微的小病，所以他的名气只及本乡里。而我是治病于病情严重之时。一般人都看到我在经脉上穿针管放血、在皮肤上敷药等大手术，所以以为我的医术高明， 名气因此响遍全国。 　　大道理：事后控制不如事中控制，事中控制不如事前控制。 　　小故事2、危险的森林里 　　一个人在森林中漫游时，突然遇见了一只饥饿的老虎，老虎大吼一声就扑了上来。他立刻用最快的速度逃开，但是老虎紧追不