v含麻黄碱类复方制剂质量管理制度.docVIP

含特殊药品质量管理制度 编号: KYX-QD-001-2010 起草部门： 起草人: 审核人： 批准人: 起草日期： 批准日期: 执行日期： 变更记录: 变更原因: 制定目的：为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，制定本制度。 制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。 适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。 责任人：质量管理部 、业务采购部 、配送中心、人力资源部及各门店 内容： 1．本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，常见品种见附页（本表所列品种供参考，实际工作中应以说明书中标注的成分为准）。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。 2．含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我公司只能向依照《中华人民共和国药