一类医疗器械登记末备案资料.docVIP

张掖市食品药品监督管理局 经营一类医疗器械登记备案一次性告知书 登记备案条件 依据：《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》。 条件：具有与经营规模相适应的经营场所和仓储条件，并能保证经营产品的质量。 有固定的营业场所，且与经营规模相适应，兼营企业须设置经营医疗器械的专区或专柜。 单一经营避孕套的质量管理人员须高中以上学历，经营其它产品的质量管理人员须中专以上学历或有专业技术职称 企业必须有保证医疗器械质量安全的管理体系。 时间：备案资料齐全，申请后五个工作日内审查。 《备案证》有效期限为5年。届满需继续经营的，须在有效期届满前1个月重新备案 登记备案提交资料 1、医疗器械经营企业登记备案表 2、《医疗器械经营企业许可证申请表》1式2份（含有企业情况、质量人员及设备情况表）； 3、拟经营品种目录 4、法定代表人、企业负责人、质量管理人员个人简历； 5、法定代表人、企业负责人、质量管理人员身份证、学历证书、技术职称证书复印件； 6、从业人员花名册； 7、从业人员健康证明、考核证书； 8、企业组织机构、质量管理机构职能框图； 9、医疗器械质量管理文件（制度、档案）目录； 10、企业经营场所、仓库方位图、平面布局图； 11、营业执照、药品经营许可证、GSP证书或企业名称预先核准书复印件； 12、房屋租赁合同及产权证明； 13、聘任文件 14、声明、保证。 备注：以上