安全柜验证方案-生产的.docx

BSC-1100IIB2-X型生物安全柜验证方案及报告验证方案批准方案起草签名日期质量部方案审核签名日期QC负责人QA负责人质量部负责人方案批准签名日期验证领导小组负责人验证小组人员名单组长姓名职务/职称部门成员姓名职务/职称部门目录验证概述……………………………………………………….1验证目标……………………………………………………….1验证方案适用范围……………………………………………………….1验证依据、验证标准…………………………………………………….1验证参与部门及责任…………………………………………………….1验证指令…………………………………………………….12、仪器的用途和使用要求………………………………….53、安装确认…………………………………………. ………54、性能确认 …………………………………………………55、验证结论及评价 …………………………………………76、验证报告批准书……………………………………………81.验证概述BSC-1100IIB2-X型生物安全柜由济南鑫贝西生物科技有限公司制造，本生物安全柜安装于六车间无菌室洁净级别为万级的阳性对照间中。按照我公司的安排对新购BHC-1300IIA/B3型生物安全柜进行验证，具体验证过程分为安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）三个过程。验证目标 按确认方案所提供安装、运行和性能确认项目进行检查核对确认，保证BHC-1300IIA/B3型生物安全柜符合规定并且能满足微生物实验的使用要求。确保其适用于我公司产品的质量检验。 3. 验证方案适用范围 本方案适用于我公司BHC-1300IIA/B3型生物安全柜验证。主要确认范围和内容为：生物安全柜预确认、生物安全柜安装确认所需文件资料确认、生物安全柜验证用仪器仪表的确认、生物安全柜设备工作条件的安装确认、生物安全柜运行确认所需文件资料确认、生物安全柜所需设备仪器确认、生物安全柜控制和显示确认、生物安全柜风速确认、生物安全柜悬浮粒子测试确认、生物安全柜沉降菌测试确认。4．验证依据、验证标准：《中国药典》（2010年版）。II 级生物安全柜YY0569-2011。5．验证参与部门及责任序号部门职责1技术部起草验证方案、组织实施验证2品质管理中心验证过程的检验、测试、监控及结果报告，起草有关SOP，参加验证方案、验证报告、验证结果的会签。3工程部设备、仪器操作，性能测试、洁净度检测及结果判断6 验证指令6.1 验证支持文件生物安全柜使用、维护、保养操作规程BHC-1300IIA/B3型生物安全柜说明书《验证管理制度》6.2 验证进度、时间安排：见下表验证内容时间安排安装确认（IQ）年 月 日 至 年 月 日运行确认（OQ） 年 月 日 至 年 月 日性能确认（PQ）年 月 日 至 年 月 日验证报告 年 月 日 至 年 月 日6．2验证内容：本验证共分预确认、安装确认、操作确认、性能确认四部分进行验证。验证所需设备、仪器经过校验，并在校验有效期内。7 预确认7．1资料档案序号资料名称存放处厂房资质 证明1操作手册2维修手册3服务说明4检验合格证5设备安装调试验收清单检查人： 复核人： 日期：7．2设备性能：项目性能指标下降气流流速0.25-0.5m/s流入气流流速≥0.5m/s照度≥300Lx噪音≤62Db(A)振动半峰值≤5um安全报警系统移门高度超标，风机故障，高效过滤器失效报警。高效过滤器的完整性1335*600*38*1荧光灯规格及数量30W*1紫外灯规格及数量20W*1检查人： 复核人： 日期：7.3 培训：操作人员相关文件培训，包括操作规程、维护保养、安全指导等。7.3 .1培训记录项目存放处操作规程维护保养安全指导检查人： 复核人： 日期：7.3 预确认结果分析 签名： 日期：8 安装确认（IQ）8.1 电源项目标准检查方法检查结果电压220V±10%最大功耗0.8KW接地应有接地检查人： 复核人： 日期：8.2室内环境项目标准检查方法检查结果环境/温度、湿度18~26℃，35~60%工作台应平稳牢固环境洁净度万级8.3 安装确认结果分析 签名： 日期：8.4 操作确认8.4.1 按照BHC-1300IIA/B3型生物安全柜标准操作规程进行仪器操作，检查仪器安装后能正常工作项目检查方法检查结果BHC-1300IIA/B3型生物安全柜开关下降气流流速流入气流流速荧光灯规格及数量紫外灯规格及数量检查人： 复核人： 日期：8.4.2 操作确认结果分析及结论： 签名： 日期：9 运行确认（OQ）9.1 仪器风速仪 型号：光照度型号：（去掉，无法检测