临床实验u室管理办法.docVIP

临床实验室管理办法(草案) 卫生部临床检验中心 申子瑜 第一章 总则第一条为加强对临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。第二条本办法所称临床实验室(以下简称实验室)是指以诊断、治疗、预防人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学等检验的实验室。实验室可以提供其检查范围内的咨询性服务，包括结果解释和为进一步适当检查提供建议。第三条 医疗、保健机构、采供血机构等机构中开展临床检验服务的实验室均适用本办法。第四条 医疗、保健机构、采供血机构等机构全面负责本单位所属实验室的质量和安全管理。第五条卫生部负责全国实验室的监督管理丁作。县级以上地方卫生行政部门负责辖区内实验室的监督管理工作。第六条 医疗、保健机构、采供血机构等机构实验室应当按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则提供临床检验服务。 第二章实验室管理的一般规定第七条实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。第八条 实验室应当按照医疗、保健机构、采供血机构等登记注册时核定的诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务，并向核发执业许可证的卫生行政部门备案。新增临床检验项目应当向