临床实验室管理中存在的问题与文对策.docVIP

临床实验室管理中存在的问题与对策 申子瑜 近年来，我国检验医学发展迅速，许多医疗机构的临床实验室改善了工作环境，更新了检验设备，增加了检验项目，在疾病的诊断、治疗、预防和健康检查等方面发挥着越来越重要的作用。仪器设备的引进和更新也给我们带来了新的研究课题，即手工操作由自动化仪器替代后，影响检验质量的主要因素，也由技术人员个人水平转换为实验室的整体管理水平[1]。为了保证临床实验室的质量，美国国会于1967年通过了一项专门针对临床实验室管理的法律，即临床实验室改进法案(Clinical Laboratory Improvement Act 1967，简称CLIA67)。在实行此法案20年后，美国国会1988年又通过了对CLIA67的修正案(Clinical Laboratory Improvement Amendment 88，简称CLIA88)[2]，并于1992年正式实施。2000年，国际标准化组织专门针对医学实验室的管理制订了标准，即ISO/FDIS 15189《医学实验室的质量管理》。 该标准从组织与管理、 质量体系、审核与评审、人员、设施与环境、设备、质量和技术记录、报告、外部支持和供应品、申诉等方面提出了21项具体要求[3]。目前国际上对临床实验室的管理标准与法规主要为ISO/FDIS 15189和CLIA88。笔者认为，ISO/FDIS15189主要强调实验室内部质量体