2016医疗器械生产质量管理规指导原则培训课件.pptVIP

案 例 【生产车间】洁净车间工艺布局有交叉往复的现象，未设置物料暂存间； 洁净室传递窗外增加了一个脱外包间，但没有任何防护措施（没有安装门），与外环境直接相通；灯检、检漏、除菌过滤工序均在同一房间同一百级层流罩下操作；无菌室准备间的传递窗内未安装紫外灯管；洁净车间物流入口处未设置脱包间/物料净化间,且所设置双层传递窗尺寸不能满足产品零配件-海罗管（含包装长度约2米）要求。* Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 案 例 【生产车间】洁净室走廊区高效送风口与顶棚相接处密封不严；洁净区线路管接口密封不严；挤出车间（万级）中挤出设备所配备的抽气罩管道与房顶接口处密封不严，封口处有黑色积尘；十万级洁净车间内末道清洗间甩干机下水管路末端及中间部位开口，且开口朝上，未能保持密闭；精细间洗槽排水管道与下水管道连接处用透明胶带临时简易缠裹，未能有效进行密封；缓冲间安全门底部与地面之间缝隙过大。 万级区男二更送风口和回风口均在上方，易形成死角。 * Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 案 例【压差】一楼洁净间一更与非洁净区间，无指示压差的装置；外界物料传递窗口与十万级车间无指示压强装置；缓冲间（万级）同男/女二更室（十万级）间未配备压差表；万级车间与十万级车间之间的压差装置失效；万级洁净车间缓冲区与十万级之间压差计实时显示值为3-4Pa；无菌室外未见压差指示装置。微生物检验室不同级别区域间压差表不全。 * Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 案 例 【检验室】检验场地拥挤，如准备间面积约15平方米，但摆放有消毒锅、培养箱、澄明度仪、净化工作台、微粒检测仪、并用于存放和配制生物、化学试剂；缺静压差和总有机碳的检测设备。企业设立了无菌检测室、微生物限度检测室及阳性对照室，但阳性室未配置生物安全柜，纯化水微生物限度检测未配置膜过滤装置。微生物限度室、无菌检测室、阳性检测室的万级环境与外界交界处，未设置压差表，阳性检测室与二更之间未设压差表。 * Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 案 例 【仓库】原材料库区域划分不明确，且与半成品共同存放；原材料库存放原料的种类多，货架未编号，查找原料有一定困难；货位卡上没有设计批号栏，批号的填写不规范；原料库、包装材料库、成品库，防昆虫、防小动物等防护措施不全。高架库房内灯具数量配备不足，局部照明不能满足库房管理需要；原料库的危险品存储仅设区域，未设锁。原料库不通风，其中存放氨水、甲醛、毒性试剂未单独存放；环氧乙烷存放区域未按危险品库管理； 成品库中存放II型成品的冰箱上温度显示为9℃ ，而该II型产品的储存条件为4-8℃ 。 * Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 附录【环境要求】2.2.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。（无菌/植入/体外诊断试剂）* Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.2.2.14 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启， ……（植入2.2.15/体外诊断试剂2.2.2） * 设计原则 Evaluation only. Created with As