乳膏生产工尾艺规程.doc

题 目 乳膏生产工艺规程 共12页 第1页 1 产品概述 1.1 产品名称：XXX乳膏 1.2 剂 型：外用乳膏 1.3 规 格：15克/支 1.4 包装规格：15克/支×10支/合×400支/箱 1.5 用法用量：外用。每日2次。 1.6 贮藏条件：阴凉、干燥、通风。 1.7 保 质 期：24个月 2 配方 2.1 配方：（以成品15克/支×666支计） 2.1.原料组份: 土槿皮酊1000g 苦参浸膏50g 2.1.2 配比: 组分 用量/g 组分 用量/g 土槿皮酊 1000 苦参浸膏 50 单硬脂酸甘油酯 500 十二烷基硫酸钠 10 硬脂酸 1000 三乙醇胺 35 液状石蜡 1400ml 甘油 500 白凡士林 500 羟苯乙酸溶液（10%） 100ml 蒸馏水 加至 10000ml 制备工艺:? 1、油相：将硬脂酯、白凡士林、单硬脂酸甘油酯加入液状石蜡中，加热熔化，调节温度在80℃，保温。 2、水相：将苦参浸膏、土槿皮酊、十二烷基硫酸钠、三乙醇胺、甘油加入蒸馏水中，加热至80℃，加入羟苯乙酯（10%）溶液，使温度保持在80℃。3、乳化成型：将油相（80℃）及土槿皮酊、缓缓加入水相（80℃）中，按同一方向随加随搅拌，继续持续搅拌至冷凝即得。 题 目 乳膏生产工艺规程 共12页 第2页 3. 生产工艺流程图 为关键控制点： 卫生 题 目 乳膏生产工艺规程 共12页 第3页 生产工艺要求 3.1工艺卫生标准 物 流 程 序： 原辅料 半成品 成品 物料净化程序：脱包 缓冲间 生产区 人净化程序： 进 换鞋 脱外衣 穿工鞋 洗手 穿洁净衣 手消毒 洁净室 出 换鞋 穿外衣 脱工鞋 脱洁净衣 出 3.2人净化标准 区域 清洁标准 清洁部位 控 制 区 无尘粒 无污垢 身体清洗 ≥3次/周 更衣、裤、帽、鞋 戴口罩、手套 一 般 区 常 规 常 规 3.3工作标准 区 域 衣、裤、帽 鞋 手套 处理方法 控制区 兰色 白色 橡胶 洁净室内清洗干燥 一般区 白色 白色 无 普通清洗 3.4消毒：洁净区空气利用臭氧进行消毒。利用84消毒液、75%乙醇对地面、物品和机械表面进行交替消毒，一般区用常规方法处理。 4.生产操作与工艺条件 4.1原、辅料称量： 4.1.1操作准备 4.1.1.1按批生产指令开具领料单。 题 目 乳膏生产工艺规程 共12页 第4页 4.1.2物料领取 4.1.2.1持领料单，到仓库领取规定的原、辅料，按物料进出洁净区规程经去皮、缓冲后存放指定位置。 4.1.2.2标准配方量15克/支×666支及1.998万支配方量（见表一）： 表一 序号 物料名称 配方量 1.998万支投料量 1 土槿皮酊 1000g 30Kg 2 苦参浸膏 50g 1．5Kg 3 硬脂酸 1000g 30Kg 4 单硬脂酸甘油酯 500g 15Kg 5 十二烷基硫酸钠 10g 300g 6 液状石蜡 1400ml 42L 7 白凡士林 500g 15Kg 8 三乙醇胺 3.5g 105g 9 甘油 500g 15Kg 10 羟苯乙酯溶液（10%） 100ml 3L 11 蒸馏水至 10Kg 300 Kg 4.1.2.3领料人应逐品种称取原、辅料，复核人要复核所领原、辅料的名称、数量与指令应一致。 4.1.3清场 4.1.3.1检查上次“清场合格证”；物料要保证相符，并清洁暂存间地面、工作台面、计量器具。 4.1.3.2检查品种清场：彻底清除已生产品种原、辅料出暂存间，彻底清洁场地、用具。 4.1.3.3清场结束，填写清场记录，由QA员检查合格后，发给清场合格证。 5.2配制： 5.2.1操作准备 5.2.1.1检查上批次“清场合格证”，收集入生产批记录，填写并悬挂生产状态标志。 5.2.1.2按批生产指令领取原、辅料。 5.2.2生产操作 题 目 乳膏生产工艺规程 共12页 第5页 5.2.2.1油相：将水杨酸、硬脂酯、白凡士林、单硬脂酸甘油酯、液状石蜡加入油锅中，开启加热装置加热熔化，调节温度在80℃，保温。 5.2.2.2水相：将硼酸、十二烷基硫酸钠、三乙醇胺、甘油、蒸馏水、羟苯乙酯（10%）溶液加入水锅中，开启加热装置加热，调节温度在80℃，保温。 5.2.2.3乳化成型：打开真空装置，依次将水相（80℃）、土槿皮酊、油相（80℃）缓缓抽入匀质锅中，按同一方