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医疗器械质量安全分析报告 （二○○九年一季度）新乡市金环医疗器械有限公司 二○○九年四月二日 2009年一季度医疗器械质量安全分析报告 2009年以来，在上级食品药品监督管理部门的监督指导下，我公司认真履行《质量承诺责任书》中所作的承诺，促使质量管理体系各个环节的良好运行，有关部门、员工各负其责，保证了医疗器械产品的安全、有效。为进一步做好质量安全工作，现对一季度质量安全工作做一分析，报告如下： 进一步完善质量管理体系，保证质量安全 医疗器械产品质量安全工作是我公司经营管理的核心，围绕这一中心工作，根据国家对医疗器械监管的法规和医疗器械生产的基本要求，我们建立了有效的质量管理体系，并保证其有效运行，为提高其运行效率，进一步保证医疗器械产品质量的万无一失，我们在生产实践中，不断研究、探索，在体系运行的事环节查找和解决问题，使质量管理体系不断得到完善、升级，进一步保证了医疗器械产品安全性、有效性。 落实质量安全生产责任制 明确质量管理体系各环节的责任，落实质量安全生产责任制。企业负责人及各职能部门各司其职、各负其责，抓好生产中的每一个环节、检验中的每一个技术要求，落实奖惩，使全体员工把产品质量作为公司的生命线，并把这一理念落实到工作的每一个环节。 抓好质量安全培训，“以质量安全为中心”成为全体员工的共识 根据公司培训计划，我们定期对生产管理、车间、质管、销售等部门员进行培训，内容涉及质量安全的方方面面，使“以质量安全为中心”成为全体员工的共识。 质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况 严禁违规操作、违法生产，质量管理体系的各个环节，都按照公司规定的各项操作规程进行，各项规章制度得到了较好的落实。 企业原材料采购情况 原材料采购是保证质量安全的第一道关口，质量管理科认真履行了对采购供应环节的监督管理职责，对采购合同进行抽查，对购进原材料逐批验证，对仓储环节定期检查，保证了原材料符合产品技术标准的要求。 保证生产设施、设备状态良好 生产管理科负责生产设施的维修保养，根据公司规章制度及有关规程，对各种生产设备定期进行维护、保养，确保设备状态良好，对设备故障，在接到报修后，及时维修，保证生产进度、保证产品质量。 检验设备的状态良好是检验可靠性的保证，我们定期对检验设备进行校验，保证各种检验设备处于良好的工作状态。 认真执行注册产品标准 公司办公室定期组织各部门学习、研究、分析注册产品标准，查找在生产、检验实践中发现的问题，对不符合项目进行整改。对不符合产品标准的，严禁流入下道工序；对设备加强监控，发现问题，立即报修，确保产品质量的符合性、稳定性。 加强生产过程控制，确保产品质量合格 生产过程是产品质量形成的核心环节，公司对质量责任进行了逐层分解，使生产过程的各个环节明确责任，落实操作规程和过程检验规程，提高合格率、保证不合格件不流入下道工序。 保证抽样率，加强产品抽检工作 出厂检验是产品质量保证的最后一道关口，为提高检验的可靠性，我们严格按照注册产品标准的规定进行抽样，并增加抽样点；在检验环节，我们严格按照操作规程操作，保证了结果准确、可靠。 在上级药监部门的监督、指导和公司全体员工的共同努力下，一季度出厂抽检质量合格率接近百分之百，质量投诉率为零，我公司产品质量安全工作取得了开门红。 新乡市金环医疗器械有限公司 二○○九年四月二日—— ———2—