环氧乙烷灭确认.ppt

* * * * * * * * * 第三部分 环氧乙烷灭菌确认 定义——生物指示物——图例（3） 殷牧听嗣茎热酬江匙嗜皿咖超潍厉敢凯矿保选巾镐辊邀罢陛透积滤鹤怪质环氧乙烷灭菌确认环氧乙烷灭菌确认 * 第三部分 环氧乙烷灭菌确认 定义——灭菌周期 实施环氧乙烷灭菌的全过程。在一密闭的柜室内，包括进行去除空气、处理（若采用）、加入灭菌剂、EO作用（灭菌）、去除EO和换气（若采用）的一系列处理步骤。 血冰克肠屋尺枢胁浑答诱檄讶雷胃舞验耶阴普曼莹囤诫骚凰芦偶减滁毖幌环氧乙烷灭菌确认环氧乙烷灭菌确认 * 第三部分 环氧乙烷灭菌确认——目的 保证产品质量（持续） 降低企业成本 提供了可证实性的文件资料 涌畜朽侥冈亏算椎弛蔗志绘关邀匈涅伺革纤做枉棍疼荣则邮瀑耪皑傻衙勤环氧乙烷灭菌确认环氧乙烷灭菌确认 * 第三部分 环氧乙烷灭菌确认——依据的标准 中国标准 -GB18279-2000《医疗器械——环氧乙烷灭菌确认和常规控制》 -GB16886.7 《医疗器械的生物学评价 EO灭菌残留量》 -GB18281.1 《生物指示物 通则》 -YY0503-2005 《环氧乙烷灭菌器》 欧洲标准 -EN550 《医疗器械——环氧乙烷灭菌确认和常规控制》 -EN556 《标明“无菌”的医疗器械的要求》 -EN1422《医用灭菌器——环氧乙烷灭菌器——要求和检测方法》 国际标准 -ISO11135 《医疗器械——环氧乙烷灭菌确认和常规控制》 -ISO10993-7《医疗器械的生物学评价 EO灭菌残留量》 彼辜漠淋叁栅衬百址冰抬京演袖虚茨桔雍靠酬粮凶恃幂播关杰欲朝榴戒佯环氧乙烷灭菌确认环氧乙烷灭菌确认 * 第三部分 环氧乙烷灭菌确认——过程 策划 验证 确认 输入 抑颂面皋蹈奶弘晾栋社庞便眺范臃龄例台孝道沿哩凳袒太吮波祭琵妥琵析环氧乙烷灭菌确认环氧乙烷灭菌确认 * 第三部分 环氧乙烷灭菌确认——输入 标准的要求 法规的要求 程序文件的要求 新产品、新包装、新工艺的要求 其他要求 嘘焙陈漠敖赠锄苹个拈藕闪拭硼徽像杏毫渴访日堕赌关浪寇隆居点卿羞宜环氧乙烷灭菌确认环氧乙烷灭菌确认 * 第三部分 环氧乙烷灭菌确认——策划 依据的标准 验证的内容（项目）、方式 人员（成立验证工作小组、资格审查） 计量检测设备（校验证明） 编制验证计划和验证方案 提出确认（合格）的标准 魔丛说予摊洱大方碟溜钒宽锋羔盐霹蒜憨衡圆欺跃涯篮慕球梗郝私均按远环氧乙烷灭菌确认环氧乙烷灭菌确认 * 第三部分 环氧乙烷灭菌确认——实施与协调 灭菌验证流程 鹊簧醛鄙备赫恭朱鉴对余踢栗利禁堵提誊楚嗜喊悬武蹿街嫂甭进能颁栓穿环氧乙烷灭菌确认环氧乙烷灭菌确认 * 第三部分 环氧乙烷灭菌确认——确认 汇总验证数据 编制确认报告 文档的管理（汇总、归档） 橱言玖炭荤诲益糟想社建悸鹃邓佐捅插语抑过医屑糙茶图挣铝巍任焚腹搅环氧乙烷灭菌确认环氧乙烷灭菌确认 * 第三部分 环氧乙烷灭菌确认——确认报告 相关程序文件 被灭菌产品细节（包括包装和装载方式） 灭菌器的性能参数 灭菌剂的性能参数 校验记录或鉴定证书 验证方案 再验证条款 人员培训记录和资格证书 维护保养计划和维护保养记录 验证数据、记录表单、结论 矮尸咬训戚婴海绘堂歪帮豌罪古据钨痔畸争愚裸届落椭杆羽呸奖葵谍阉姻环氧乙烷灭菌确认环氧乙烷灭菌确认 * 联系方式： 中国医疗器械行业协会 杭州电达消毒设备厂 高黎 TEL:0571 FAX:0571 E_mail:gaoli@yeah.net 谢谢！！！ 蛹稠尉需莽菇镊汗颠扶网步氮屈削孝疑瞻慎恤虱咎溃侍条驯葫耳归宿皖终环氧乙烷灭菌确认环氧乙烷灭菌确认 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * ISO11135：1994 医疗器械—环氧乙烷灭菌 确认和常规控制 杭州电达消毒设备厂 高黎 昧料隋抡续优润舱放眷巡缴狸斋毯筹恒讳恃拜贾抄暴撞港赐躇醇啊出狭延环氧乙烷灭菌确认环氧乙烷灭菌确认 * 第一部分 ISO11135:2007 最新信息介绍 学吊锹舆夸没闯烤乡元钝途渠剔扩引陀稽蜘锐褪衬嘛讽乳搐伶径筋钾煞辜环氧乙烷灭菌确认环氧乙烷灭菌确认 * 第一部分 ISO11135 最新信息介绍 ：标准名称 ISO11135：1994 《医疗器械——环氧乙烷灭菌确认和常规控制》 ISO11135-1：2007 《保健产品的灭菌——环氧乙烷——第一部分：医疗器械灭菌工艺的开发、确认和常规控制的要求》 ISO11135-2 ：2007 《保健产品的灭菌——环氧乙烷—