2014药械不良反应报告填写.docVIP

赫章县人民医院 药械不良反应/事件报告中存在 的问题和填写技术要求 药械不良反应/事件报告填写要求： 一、真实性：是最基本要求； 二、规范性：类型、药品通用名称、剂型、用法用量、生产厂家、用药原因、原患疾病、不良反应名称、不良反应的结果； 三、完整性：ADR的描述过程及处理情况，报告人信息，报告单位信息。 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十四条规定： 设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成 第一节 药品不良反应/事件报告中存在问题 一、报告填写不完整 存在主要问题： 1、原患疾病未填； 2、门诊号未填； 3、药品信息不完整（药品批准文号、并用药品未填或通用名和商品名填写错误）； 4、报告日期；报告单位的联系电话； 二、报告不规范 1、报告类型； 2、报告时限超限； 3、原患疾病填写不规范； 4、药品不良反应名称填写不规范； 5、药品不良反应过程描述未按填写要求描述； 6、关联性评价不正确； 三、《药品不良反应/事件报告表》的技术要求 （一）、表头 *圆圈内为必选 （二）、患者信息 *圆圈内为必填 1、原患疾病 即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。若同时患有几种疾病，尽量完整填写所有疾病。 常见的不规范疾病名称 不规范名称 国际疾病分类国际疾病分类 *圆圈内为必填 怀疑药品： ???? 报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。 不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。 并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息。 容易出现的问题： 1．通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清； 2．生产厂家缺项，填写药厂简称； 3.药品批准文号和生产批号混淆。 用药原因 填写使用该药品的原因，应详细填写。 如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。 （四）、不良反应信息 *圆圈内为必填/选 不良反应名称常见错误： 1、写成疾病的名称 2、药品名称或××药品的不良反应 3、不规范：错别字、简称、非医学术语 4、笼统：胃肠道反应、过敏、过敏样反应 5、不良反应名称和描述的内容不一致 6、不良反应分型：副作用、毒性反应、迟发性药物反应 对明确药源性疾病的填写疾病名称不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状。 （五）不良反应过程描述要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。 不良反应过程描述可以套用下表中的格式 总之一句话：不良反应过程描述应突出 “三个时间三个项目两个尽可能。” 三个时间：①不良反应发生的时间；②采取措施干预不良反应的时间； ③不良反应终结的时间。 三个项目：①第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；②药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；③发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 两个尽可能：①不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；②与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。 （六）药品不良反应/事件过程及处理中常见的错误： ①三个时间不明确 ②没有写不良反应的结果 ③干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生” ④过于简单。如“皮疹，停药。” ⑤严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录 ⑥多余写原患疾病症状 ⑦不良反应/事件的结果 第二节 可疑医疗器械不良事件报告表中存在问题 一、存在问题 （一）填写不完整 1、预期治疗疾病与作用未填； 2、联系电话； 3、在表C.医疗器械情况未填全;(商品名称、产品分类、生产企业地址、联系电话、型号规格、产品编号、有效期、生产日期、停用日期、植入日期、事件发生初步原因分析；事件初步处理情况、事件报告状态等。) （二）填写不规范 1、事件陈述未按填写要求陈述； 2、产品名称和产品分类和事件陈述的器械不一致； 二、事件陈述 总之一句话：不良反应过程描述应突出 “四个时间四个项目四个尽可能。” 四个时间 ：①器械使用时间、②不良事件发生时间、③采取治疗措施的时间、④不良事件好转的时间。 四个尽可能（明确、具体）：①器械使用期间情况、②不良事件的表现；、③相关辅助检查结果、④采取的治疗措施； 四个项目：①器械使用期间