2015临床试验设计与评价课件.pptVIP

新药的临床试验设计 主要内容 新药临床分期 新药临床管理规范 实验设计要点 数据管理方法 统计分析 新药临床试验管理规范（GCP）good clinical practice 目的： 过程规范、结果可靠 保障受益者权益和安全 伦理性和科学性 盲 法 安慰剂效应、霍桑效应、偏倚 单盲、双盲（双盲双模拟）、三盲 对 照 可排除或控制自然变化和非处理因素对观察结果的影响 可消除或减少实验误差 空白对照、实验对照、标准对照、相互对照、配对对照、自身对照 举 例 以银黄颗粒为对照药，评价小儿金花感冒颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染风热证有效性和安全性的分层区组随机、双盲、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床研究，推荐临床使用剂量。 纳入病例标准 符合西医小儿急性上呼吸道感染诊断标准； 符合风热证感冒的中医证候辨证标准； 发病后48小时以内； 受试者年龄范围为1-14岁； 血白细胞总数或中性粒细胞分类正常或减少； 知情同意，志愿受试，监护人签署知情同意书。 排除病例标准 病程超过48小时者，或病程虽未超过48小时，但已接受其它抗病毒、抗炎等药物治疗； 年龄在1岁以下或14岁以上，过敏体质或对已知本药组成成份过敏； 3岁以下有高热惊厥史； 重度营养不良，或伴有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病； 伴发化脓性