--制药有限公司认证报告.docVIP

药品GMP认证检查报告 企业名称 --制药有限公司 认证范围 粉针剂（头孢菌素类） 建议证书有效期 5年 检查时间 2011年 申请书编号 检查依据 《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 陪同部门 陪同人员 职务 综合评定： 一、检查的情况专述： 受国家局药品认证管理中心的委派，由检查组于2011年6月14日至2011年6月17日对药业有限责任公司位于的粉针剂（头孢菌素类）进行GMP认证现场检查，此次认证的是该生产地址无菌粉针车间的一层D、E模块和二层A、B、C、D模块。 依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的规定，结合该公司此次申报资料、认证车间和生产品种的实际情况，以质量风险管理和生产工艺特点为主线，确定质量管理体系的运行状况，药品生产工艺关键控制点为重点，按照中心制定的药品GMP认证现场检查方案，检查组制定了检查清单（见附件）； 该公司注册地址为，生产地址共有四个，此次认证生产地址为，生产范围有原料药(头孢克洛)、无菌原料药（头孢米诺钠、头孢拉定、舒巴坦钠、头孢哌酮钠、头孢他啶、硫酸头孢匹罗、盐酸头孢吡肟）、粉针剂（头孢菌素类）、颗粒剂（头孢菌素类）、硬胶囊剂（头孢菌素类）、片剂（头孢菌素类）。 二、分章节进行汇总评估 （一）质量管理 该公司编制了质量手册(编号:G/00-01-2011,生效日期2011年6月13日), 明确了企业