2014质管部经理职责.docVIP

药品生产管理质量管理文件 编号：J.R/ZZ/ZL/00200 质管部经理职责 颁布日期 年 月 日 实施日期 年 月 日 石家庄华加药用胶囊有限公司 质管部经理职责 文件名：质管部经理职责 编号：J.R/ZZ/ZL/00200 制定人： 制定日期： 版次：第一版 修订人： 修订日期： 印数：3份 审核人： 审核日期： 颁发部门：行政部 批准人： 批准日期： 生效日期： 分发至：行政部、质管部 修订情况： 1. 目的：本规程规定和明确了质管部经理职责内容和职责范围。 2. 范围：本规程适用于本公司质管部经理。 3. 责任：质管部经理是本规程的责任人。 4. 内容： 4.1 认真贯彻《药品管理法》、GMP及其他有关法规。在总经理直接领导下，带领QA人员和QC人员充分发挥质保部门对药品生产的检测、控制、预防和报告的职能作用，做好产品质量监督工作。 4.2 要求QC检验员按照国家法定标准及企业内控标准，对生产所用的原材料和包装材料、中间产品和成品进行检验，切实把好“三关”， 对出厂产品的质量向总经理负责。 4.3 协助总经理组织公司级产品质量分析活动。通过分析，找出产品质量存在的问题，落实整改措施，并督促实施。 4.4 组织对QA人员和QC人员进行法规和业务培训以及考核与指导。 4.5 负责年、季、月产品质量指标的统计考核及总结报送工作。 4.6 负责建立产品的质量档案。 4.7 负责质量事故的分析、处理和上报工作。 4.8 定期组织产品质量调查，坚持用户访问和及时处理来信、来访和用户投诉，建立外部质量信息反馈网。 4.9 带领本部门参与对有关提高产品质量的技术改造、技术引进项目论证和审定，并参加新产品的鉴定、质量标准和检验方法的复核和报审工作。 4.10 带领QA人员会同有关部门检查、督促车间不断改进工艺卫生及各项质量管理制度的执行情况。 4.11 带领本部门协同有关部门进行质量审核（产品审核和工序审核），不断提高产品质量和工序质量。 4.12 带领本部门与行政部配合，负责对全公司员工的GMP培训和GMP的组织实施工作。 4.13 对不合格的原辅料、包装材料与容器有权制止使用，对不合格的中间产品有权制止投入下道工序，对包装不符合要求的产品有权提出返工，对不合格产品有权制止出厂。 4.14 对产品在质量问题上与领导有分歧意见时，在按领导书面指示执行的同时，可保留意见，并有权向上级有关部门反应，如无书面指示，有权不执行。 4.15 对工厂发生的质量事故，有权提出追查和处理意见。对为提高产品质量做出贡献或由于违反规定造成质量事故的人员，有权提出奖励或处罚意见。 4.16 有权调整QA和QC人员的工作。 4.17 对上级领导部门有关产品质量的指示、规定及时传达贯彻。 4.18 对基层上报的质量事故及时向上级和公司领导报告。 华加胶囊GMP管理文件 编号：J.R/ZZ/ZL/00200 第2页 共2页