制药工程原理与设备07制药工程与工艺设计3.ppt

一、概述 二、车间布置 1.平面布置 2.厂房形式 3.车间设备布置 4.车间布置的成果 5.管道设计 一、概述 1. 车间布置为工艺设计的两大环节之一（工艺流程，车间布置），关系着日后正常的生产，安全运行，车间管理，设备维修，能量利用，物料输送，人流往来等各个方面。 两者同时进行，装备布置草图是车间平面布置的前提，而最后确定的车间平面布置又是设备工艺设计定稿的依据。 制药车间布置的特殊性 制药生产包括原料药生产和制剂生产两大部分。 原料药生产属于化学工业范畴，具有一般化工的特征。因此，车间布置首先要具备化工车间的要求； 但药品具有特殊的要求（质量高），必须符合《药品生产管理规范》（GMP）的要求； 另外，药品品种多，更新快，产量悬殊（大多数产量高——专用车间；少数产量小——多功能车间）。 制剂生产：针剂、片剂、胶囊剂、冲剂的生产等。 由于药品的这些特殊的要求，必然导致车间设计的特殊性，它比一般的化工生产设计要求要高得多。 药品生产管理规范—GMP 1 原名：Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs 或 Good Manufacturing Practice 2 种类： 国际（或区域）性GMP制度 国家级的GMP制度 各国制药工业组织制定的GMP制度 3 GMP制度的中心思想 任何药品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。要确保药品质量，让人放心使用，必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量管理。 4 GMP制度的内容 车间的组成 3.车间布置设计应该遵循有关设计的基本原则及国家有关的劳动保护、安全和卫生等规定： GB P GB50016-2006 建筑设计防火规范 YHS01-78 炼油化工企业设计防火规定（石油化工篇） （1978年试行） GBZ 1-2007 工业企业设计卫生标准 GBJ87-85 工业企业噪声控制设计规范（1985年） HGJ21-89 化工企业爆炸和火灾危险环境电力设计规程 （1989） 中华人民共和国爆炸危险场所电气安全规程（1987年，试行） 药品生产质量管理规范（卫生部 2009年） 4.设计阶段和内容 初步设计：平立面布置图、布置说明书（工艺人员的主要工作）。 施工图阶段：设备安装平立面图、设备安装图、安装说明书。 5. 车间布置设计的内容 确定车间的火灾危险性类别及厂房耐火等级； 确定车间的洁净级别； 确定生产、辅助生产、行政-生活三部分布局； 确定车间场地与建筑物的平面尺寸和高度； 确定工艺设备的平、立面布置； 确定人流、物流、管理通道和设备运输通道的布置； 确定其他非工艺设计的布置。 二、车间布置 车间布置的原则： 　　　依据GMP的规定，设计合格的布局、合理的生产场所，以防止生产中药品发生交叉污染、混杂。 交叉污染 交叉污染是指通过人流、工具传递、物料传递、空气流动等途径使不同品种药品相互干扰、污染；或因人、工具器、物料、空气等不恰当的流向使洁净级别低的区域的污染物传入洁净级别高的生产岗位，造成污染。 混 杂 混杂是指因车间平面布置不当及管理不严，造成不合格的原料、中间体及半成品误作合格品而继续加工、包装或出厂。 1. 平面布置 布置方案一般有长方形，L型，T型，∏型四种，其中长方形为多。 长方形：便于总面积的布置，有利于设备排列，便于安排交通和出入口自然采光和通风较好，但生产车间较多时会成一长条，会使仓库、辅助车间的配置以及整个车间的管理带来困难和不便； T、L、∏型：适用于较复杂的车间布置； 2 厂房形式 A 集中式和分散式厂房 ① 集中式：组成生产车间的生产、辅助生产、生活、行政部分集中安排到一个厂房中；医药，精细化工的生产规模较小，多采用集中式厂房布置； ② 分散式（单体式）：组成车间的一部分或几部分相互分离并分散布置在几栋厂房中，生产规模较大，车间较多，多采用分散式厂房布置。 B 单层或多层厂房 根工艺流程的特点，厂房可以设计成单层，多层或是单层与多层相结合的形式，从建筑要求上，必须满足采光和通风的要求，医药化工工厂厂房常见剖面形式。 C 厂房柱网 厂房柱网与车间布置密切相关，柱网大，同样面积厂房内柱子可以减少，有利于设备灵活排列，操作，维修，但造价高，增加基建投资。 按国家规定，厂房建筑的跨度以3m的倍数为优先选用的柱网。如3m，6m，9m，12m等；门、窗洞口和墙板的尺寸等在墙水平，垂直方向均