医用超声耦合剂产品技术审评指南.docVIP

医用超声耦合剂产品 技术审评指南 天津市医疗器械技术审评中心前 言 根据《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）的要求并结合医用超声耦合剂产品的特点，制定本技术审查指南。 本旨在指导和规范的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。产品的工作原理 医用超声耦合剂产品技术审评指南 本指南适用于医用超声耦合剂产品（以下简称耦合剂）。 一、产品名称 耦合剂产品的命名应以体现产品技术结构特征、功能属性为基本原则，例如医用超声耦合剂、超声耦合剂等。 二、产品的规格及组成 耦合剂为水性高分子凝胶（是以水为溶剂，高分子化合物为溶质，经溶解或溶胀形成的凝胶状物质）。 规格一般以装量的不同制定。 三、产品的工作原理 在超声诊断与治疗操作中，填充或涂敷于探头辐射面于人体表皮之间，用以透射声波的中介煤质。 四、产品应适用的相关标准 产品适用及引用标准的审查可以分为两步来进行。首先对引用标准的性和进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。 18 4