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设计开发评审报告 文件编号：STHF-JL-7.3-06 序号：XNB01 项目名称 STHF-1088B型双通道血凝仪 项目负责人 梁锁锋 设计/开发阶段 设计输入确认评审 评审日期 2008年1月19日 参加评审部门/人： 技术部：庄晓东、梁锁锋；生产部：王立冬；市场部：王琦； 经理办：程留恩；质量部：王书平；管理部：王凤梅 评审内容： 1、项目开发的可行性，对产品开发过程中的风险进行分析，有无技术瓶颈，预期进度，量产的可行性和量产后产品的同一性。 2、研发成本，产品成本（材料成本和其他成本）。市场售价。 3、产品性能与市场同类产品的可比性。 存在问题及改进措施： 无 评审结论： 项目具有可开发性，无技术瓶颈，预期进度与开发计划书基本符合，量产具有可行性。 产品与市场同类产品比较性价比高。 产品性能优于市场同类产品。 改进措施验证： 无 备注：验证结果作为附件予以保留。 编制 ： 审核： 批准： 设计开发评审报告 文件编号：STHF-JL-7.3-06 序号：XNB02 项目名称 STHF-1088B型双通道血凝仪 项目负责人 梁锁锋 设计/开发阶段 外观及结构设计确认评审 评审日期 2008年1月23日 参加评审部门/人： 技术部：庄晓东、梁锁锋；生产部：王立冬； 质量部：王书平；市场部：王琦； 评审内容： 1、仪器外观及结构的合理性和实用性，是否美观。 2、加工成本，加工进度。 存在问题及改进措施： 无 评审结论： 1、结构合理实用，外观美观大方。 2、加工成本较低，加工进度快。 改进措施验证： 无 备注：验证结果作为附件予以保留。 编制 ： 审核： 批准： 设计开发评审报告 文件编号：STHF-JL-7.3-06 序号：XNB03 项目名称 STHF-1088B型双通道血凝仪 项目负责人 梁锁锋 设计/开发阶段 模型样机设计确认评审 评审日期 2008年4月11日 参加评审部门/人： 技术部：庄晓东、梁锁锋；生产部：王立冬；市场部：王琦； 经理办：程留恩；质量部：王书平；管理部：王凤梅 评审内容： 模型样机的性能、功能、实用性、准确性、安全性等是否符合产品标准。 成本（开发成本、样机成本）。 存在问题及改进措施： 样机成本约高于批量的成本。 改进措施：批量后的生产成本远低于样机成本。 评审结论： 1、样机的性能、功能、实用性、准确性、安全性等符合产品标准。 2、开发成本低于预算，但样机成本约高于批量的成本。 改进措施验证： 无 备注：验证结果作为附件予以保留。 编制 ： 审核： 批准： 设计开发评审报告 文件编号：STHF-JL-7.3-06 序号：XNB04 项目名称 STHF-1088B型双通道血凝仪 项目负责人 梁锁锋 设计/开发阶段 设计输出确认评审 评审日期 2009年11月22日 参加评审部门/人： 技术部：庄晓东、梁锁锋；生产部：王立冬；市场部：王琦； 经理办：程留恩；质量部：李大伟；管理部：王凤梅 评审内容： 设计输出文件是否完善。 所有文件内容是否符合要求，是否有遗漏项。 所有文件描述的产品与样机的一致性。 设计输出与原设计输入有无差别，过程中有无对输入要求的更改。 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准版本的更新对设计开发有无影响。 存在问题及改进措施： 在产品送检过程中，新行业标准YY/T 0658-2008半自动凝血分析仪颁布，为适应新的行业标准，对产品标准做了更改。 评审结论： 1、设计输出文件完善。 2、所有文件内容符合要求，无遗漏。 3、文件描述与样机一致。 4、设计输出与原设计输入一致。 5、版本从YY/T0316-2003改为YY/T0316-2008对现有的设计开发没有影响。 改进措施验证： 修标单已经通过药监局批复。 备注：验证结果作为附件予以保留。 编制 ： 审核： 批准： “六心”服务评定标准