血站督导取检查表(2013版).docVIP

附件2 血站督导检查表（2013版） 被督导单位名称： 条款 编号 检查内容 分数 检查 方式 被检 部门 检查评分标准 事实描述 实际 扣分 实际 得分 检查结论 符合 基本符合 不符合 0201 是否建立、实施、监和控持续改进质量体系。质量体系是否覆盖所开展的采供血和相关服务的所有过程。是否遵守有关法律、法规、规章、标准和技术规范的要求 15 质量体系文件 质管 应有四级体系文件和质量管理组织；（5分） 质量体系必须覆盖血站全部采供血流程和服务场所；（5分） 体系文件内容不得与现行的法律法规相抵触 （5分） ≥12 ＜9 0202 员工是否明确其职责范围内质量职责。 5 抽查员工 各部门 抽查员工1-3名/部门，是否了解其岗位质量职责。一人回答不出扣1分 ≥4 ＜3 0203 是否规定法人代表为血站质量第一责任人，并负责质量体系的建立、实施、监控和改进。法人代表是否对质量体系及其执行效果实施监控、测量、分析和改进。 15 质量体系文件和记录 质管 文件中应明确法人代表是血站质量的第一责任人；（5分） 法人代表应对质量体系运行情况安排专人（部门）进行监测、控制、分析，并持续改进质量体系；（2分） 指定人员（部门）不能提供监控/分析记录的扣2分；监控范围未涵盖所有过程/部门（特别是各分支机构、采供血点）的每缺少一个扣2分。 ≥12 ＜9 0204 是否制定和颁布了质量方针，质量目标；在各相关部门和层级建立质量分目标 15 质量体系文件 质管 ①没有制定质量方针的扣减5分； ②没有制定质量目标的扣减5分,质量目标至少5项，少1项扣减一分； ③ 没有制订各部门和各层级分目标的扣减5分(可以将各部门的绩效考核指标等同看作质量分目标)。 ≥12 ＜9 0205 是否按计划实施了有效的管理评审活动 20 管理评审计划和报告 质管 抽查近2年度的管理评审相关记录(含计划、输入材料和报告)。2年内没有实施管理评审的该项不得分（12个月±1个月应开展管评1次，周期不符的扣减1分） 没有管理评审计划和记录的扣减5分: --有计划,但项目不全的扣减1～3分: （时间、主持人、参加者、输入内容，具体报告人等） --不是最高管理者主持扣1分; --质量负责人,业务负责人,质管部门负责人和各主要业务科室负责人等缺席,扣0.5~2分; --没有对质量方针和目标进行评审扣1~2分 评审输入不全面的扣减1－10分 --审核结果：内审、外审、督导； —顾客反馈：包括顾客（献血者、医院）要求、顾客满意程度及投诉、抱怨等； —过程业绩，即过程实现增值或间接增值而达到预期的结果的能力和效果（各科室）； —产品的符合性，包括符合顾客、法律法规及产品要求的程度； --纠正预防措施的实施情况； —以往管理评审的跟踪措施的实施情况； —可能影响质量管理体系的变更，包括顾客要求，法律法规变化、质量方针、质量目标变化、组织结构变化、资源（人机料法环）的变化、产品变化等； 以上缺一项酌情扣1~2分 评审报告内容不全面的扣减5分 —对质量管理体系适宜性、充分性、有效性的总体评价； —对上次评审后采取的措施的效果的评价； —对质量管理体系及其有效性改进的决定和措施（对质量方针和质量目标的改进）； —对质量管理体系其它方面（如组织结构、职责、权限、文件、产品具体实现过程【各科室、各子过程】等）有效改进的决定和措施； —； —有关资源需求的决定和措施； 以上缺一项扣1分 ≥16 ＜12 0301 是否建立与业务过程相适应的组织结构 5 质量体系文件和组织结构图 质管 设置至少满足献血宣传和献血者招募，献血服务，血液采集、制备、检测、储存和供应，质量管理等功能需求的部门。 没有组织结构图的扣减2分； 不能满足以上业务功能的，缺少1个功能扣减1分。 ≥4 ＜3 0302 血站各部门、各类岗位人员的职责与权限是否明确 10 质量体系文件和岗位说明书 质管 各部门或科室的职责和权限是否有明确的规定,如没有,酌减1-5分； 职责和权限界定不清的扣减1-2分 没有制定岗位说明书的扣减1-3分 ≥8 ＜6 0303 法定代表人是否分别授权任命业务负责人、质量负责人和实验室负责人，分别承担业务管理、质量管理职责、血液检测管理，缺席时有代行人员；业务、质量负责人不相互兼任。 5 质量体系文件和岗位说明书 质管 没有分别任命的该项不得分； 业务、质量负责人有职责和权限交叉的扣减1~2分； 相关负责人缺席时没有明确代职人的扣减1分，无代行记录的扣减1~2分 ≥4 ＜3 0304 法定代表人是否授权任命安全与卫生负责人 2 质量体系文件 质管 没有任命安全与卫生负责人的该项不得分 ≥