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关注中药注射剂的发展和不良反应促进安全用药摘要：阐述中药注射剂的历史由来、定义和发展状况，尤其是近年来临床用药发展迅猛。随之而来的是不良反应的增多，在几次大的不良反应事件发生后，国家加强了中药注射剂的管理，发布了几个规定、制度，属于高危药品管理C级，不良反应监测也加大了力度。综合不良反应的特点和表现形式，分析中药注射剂自身存在的各种缺陷，临床用药方面的错误。最后报告了我院中药注射剂使用情况，提出应重视中药注射剂不良反应，严格遵照中药注射剂使用原则合理用药，保证人民群众安全用药。关键词：中药注射剂；发展趋势；不良反应；安全用药我国的第一支中药注射剂-柴胡注射液[1]，是于1941年在战火中诞生的。经临床试用，治疗疟疾等一般发热，其镇痛退热功效显著。随后，我国科研人员又陆续研制成功了茵栀黄注射液、板蓝根注射液等20余个品种。至此以后，全国研制成功并用于临床的中药注射剂品种逐渐增多，为临床治疗疾病提供了更多的选择。但是发展的同时也出现了这样那样的问题，国家出台了几个规定制度，加强中药注射剂的管理。中国医院药学委员会参照美国医疗安全协会，在对于医疗机构进行了学术性的规范，要求中国医疗机构按照高危药品管理办法。高危险药品分为A、B、C三级管理，中药注射剂是归为C级管理。1中药注射剂的发展1963年版《中国药典》第一次收载了中药注射剂，1977年版《中国药典》收载了23种中药注射剂，1985年版和1990年版的《中国药典》删除了所有的中药注射剂品种，1995年又开始收载，但仅有止喘灵注射液一个品种，2000年版增加了双黄连（冻干）粉针，2005年版收载了中药注射剂品种四个，另外在部颁标准中收载了70个中药注射剂品种。2010年版收载了五个品种：双黄连、清开灵、止喘灵、灯盏细辛、灯盏花素。目前国家批准生产的中药注射剂143个，生产企业近400家。尽管如此，中药注射剂由于其独特的6个字：独家、定价、医保，近几年销售额突飞猛进，2012年中药注射剂销售达到200亿元。据统计，销售排名靠前的29个中药注射剂，2013年合计市场规模350亿元，平均单品销售过10亿，2010～2013年CAGR27%，同期中药行业CAGR仅20%。心脑血管、抗肿瘤、清热解毒三类产品统治了整个中药注射剂市场，2010～2013年CAGR分别为24%、26%、42%。中国近20年死亡率前三位的病种分别是恶性肿瘤、心脑血管疾病、呼吸系统疾病，与疾病谱相对应，治疗这三类疾病的中药注射剂几乎统治了整个中药注射剂市场。排名前10位的中药注射剂品种中，心脑血管用药品种达到5个，肿瘤用药品种达到4个，呼吸系统用药品种为1个；前10位品种的市场份额总额达到43.64%；其中银杏叶注射液独占鳌头，在单品市场的份额突破10%，远远领先于其他品种[3]。2中药注射剂的不良反应2.1近年不良反应监测报告情况 2012年全国药品不良反应监测网络共收到14个大类中药注射剂报告10.3万例次，其中严重报告5500余例次，占5.3%。该报告提示，我国药品安全风险仍主要集中在抗感染药和中药注射剂。从2011年～2012年，中药注射剂报告数量同比增长了58.2%。 最新发布的《2013年药品不良反应监测年度报告》显示，注射剂报告比例在连续几年下降后出现小幅增长。与2012年相比，2013年中药注射剂不良反应报告数量增长17%，高于总体报告增长率。但与2012年58.2%的增速相比，2013年中药注射剂安全状况总体平稳。共收到中药注射剂报告12.1万例次，其中严重报告占5.6%，严重报告数量增长22.3%，与总体严重报告增长率基本持平。根据文件，不良反应报告中排前十位的药品分别为：清开灵注射剂、参麦注射剂、丹参注射剂、双黄连注射剂、香丹注射剂、血塞通注射剂、脉络宁注射剂、舒血宁注射剂生脉注射剂和黄芪注射剂，均为市场销售额较大的中药注射剂品种[4]。中药注射剂不良反应事件频发，以及公众对其安全性的质疑使得监管部门对中药注射剂的审批更加严格。2013年1月1日至今1年半，CFDA共受理中药品种700个，其中，中药注射剂的新药受理数量仅有4个。2.2中药注射剂不良反应特点 中药注射剂不良反应具有多发性和普遍性，内容涉及方方面面，累及多器官多组织、多系统，最常见的是变态反应，临床表现居首位的是以皮疹、瘙痒、红肿为主的皮肤及附件损害，其次是神经系统、消化系统、循环系统、发热等症状。2.3中药注射剂不良反应产生的原因 中药注射剂的理论形成和质量标准的缺陷，和上市后面对病例数的增加，患者和疾病呈多样化，一些隐藏的不良反应和不可控的因素如年龄、性别、体质、用法用量、相互作用的影响而逐步显现。总结出来主要是三方面原因：2.3.1中药注射剂质量标准偏低 中药注射剂成分多而复杂，无法一一控制，且现行中药注射剂质量标准的安全性药