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GB 8368(9)-2005、GB 18458.3-2005生物学要求介绍GB/T 14233.2－2005内容简介 国家食品药品监督管理局 济南医疗器械质量监督检验中心 由少华 0531GB 8368(9)-2005、GB 18458.3-2005生物学要求 GB 8369-2005和GB 18458.3-2005 生物学要求与GB 8368－2005完全一致。 采用GB/T 14233.2－2005方法。 GB 8368-2005生物学要求 与GB 8368-1998的差异性： 1. “8.2 无菌”规定输液器应经过确认过的灭菌过程。（无菌试验不再适宜作为出厂检验） 2. “8.5 ”由“急性全身毒性”改为“毒性”， 涵盖“细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、血液相容性”等多项生物学试验。 GB 8368-20058 生物要求 8.1 总则 输液器按附录C.2给出的指南进行生物相容性评价。 根据GB/T 16886.1-2001，输液器分类为与血路间接短期接触的外部接入器械。 应根据GB/T 16886.1要求进行生物学评价。 8.2 无菌（无菌保证水平10-6） 一、灭菌过程确认： 根据输液器灭菌方式，按GB18278（蒸汽）、GB18279（环氧乙烷）或GB18280（辐射）规定进行。 二、无菌试验：（无菌保证水平10-2） 1. 不适宜作为出厂检验，仅适用于检验机构。 2. GB/T 14233.2-2005采用2005年版中国药典方法，培养周期改为14天。 与1998版输液器标准相比，试验方法和判定指标均未变。 按GB/T 14233.2-2005规定方法检验，溶血率应小于5％。 8.4 溶血 GB/T 14233.2-2005内容简介 与1993年版的主要差异性： 与GB/T 16886系列标准具有方法学等同性。针对输液（血）器具生物学评价需求增加了亚急性（亚慢性）全身毒性和血液/器械相互作用试验。 注：ISO 10993-1:2003中增加了需进行亚急性（亚慢性）全身毒性评价的器械种类。  产品标准中引用示例(仅供参考） 1.无菌：按GB/T 14233.2-2005规定方法试验，应无菌生长。 2.热原：按GB/T 14233.2-2005规定方法试验，应无热原。 与GB/T 16886系列标准的关系： 是在GB/T 16886中规定的试验方法学原理和试验步骤的基础上，并根据输液（血）器具的特性制定而成的。对GB/T 16886中未给出详细步骤的试验进行了细化，与GB/T 16886具有方法学等同性。 按GB/T 14233.2-2005检验可视同按GB/T 16886（ISO 10993)。出口产品在出具检验报告时，检验依据可填写为ISO 10993。 * * 8.3 热原 包括两项试验：热原试验（家兔法，检验材料致热性）、细菌内毒素试验（检验生产过程微生物污染情况）； 细菌内毒素试验用于常规检验，细菌内毒素限量改为每套输液器不超过20EU。（GB8368-1998规定小于5EU/套，家兔法为仲裁法）。 8.5 毒性 根据GB/T 16886.1-2001,输液器应考虑的生物学评价项目包括：细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、血液相容性。根据GB/T 16886.4-2003，输液器血液相容性包括“凝血、血小板”方面评价。 按GB/T 14233.2-2005规定方法，输液器毒性要求判定指标： 1.细胞毒性：浸提液法，应不大于2级 2.致 敏：最大剂量法，应无致敏反应 3.皮内反应：应无皮内刺激反应 4.急性全身毒性：应无急性全身毒性反应 5.血液相容性：凝血和血小板试验与阴性对照品相比无明显差异。 注：阴性对照品系指同类型已经临床认可的器械。 GB/T 16886.1-2001中第3章规定了医疗器械生物学评价基本原则： 3.7　在下列任一情况下，应考虑对材料或最终产品重新进行生物学评价： a) 制造产品所用材料来源或技术条件改变时； b)　产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时； 　　c)　贮存期内最终产品中的任何变化； 　　d)　产品用途改变时； 　　e)　有迹象表明产品用于人体时会产生不良作 用。 ISO 10993-1:2003中规定需进行亚急性（亚慢性）全身毒性评价的器械种类： 1. 表面器械：与粘膜和损伤表面持久接触（超过30日）的器械。 2. 外部接入器械：与组织和循环血液接触≥24小时以上的器械。 3. 植入器械：与组织接触≥24小时以上、与血液接触的器械。 与1993年版的