TS16949标准条文讲义09版.ppt

8.2.2 内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定QMS是否： a) 符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求； b) 得到有效实施与保持。 组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。 应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施以及形成记录和报告结果的职责和要求。 应保持审核及其结果的记录（见4.2.4） 负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。 注：作为指南，参见ISO19011。 * 8 测量、分析和改进 8.2.2.1 质量管理体系审核 组织应审核质量管理体系,以验证与本标准和任何附加的质 量管理体系要求的符合性。 8.2.2.2 制造过程审核 组织应对每一个制造过程进行审核，以确定其有效性。 8.2.2.3 产品审核 组织应以确定的频次,在生产和交付的适当阶段对其产品进 行审核，以验证符合所有规定的要求，如产品尺寸、功能、包 装和标签。 * 8 测量、分析和改进 8.2.2.4 内部审核计划 内部审核应覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次，且 应按年度计划进行日程安排。 当内部/外部不符合或顾客抱怨发生时，应适当增加审核频次。 ?注:每类审核应当使用特定的检查表。 8.2.2.5 内审员资格 组织应具有有资格审核本标准要求的内部审核员(见6.2.2.2)。 * 8 测量、分析和改进 8.2.3 过程的监视和测量 组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。 注： 在确定适宜的方法时，建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。 * 8 测量、分析和改进 8.2.3.1 制造过程的监视和测量 组织应对所有新的制造过程(包括装配和排序)进行过程研究，以验证其过程能力并为过程控制提供附加的输入。过程研究的结果应形成文件，适用时，包括生产、测量和试验方法的规范及维护指导书。这些文件应包括制造过程能力、可靠性、可维修性及可用性的目标及其接收准则。 组织应保持顾客零件批准过程要求中规定的制造过程能力或性能。组织应确保实施控制计划和过程流程图，包括符合规定的： 测量技术； 抽样计划； 接收准则； 当未满足接收准则时的反应计划。 * 8 测量、分析和改进 8.2.3.1 制造过程的监视和测量 应记录重要的过程事件，如更换工装、修理机器等。 组织应对统计能力不足或不稳定的特性启动控制计划中的 反应计划。适当时,反应计划应包括对产品的限制和100％检验。 为保证过程变得稳定和有能力，组织随后应完成明确进度和 责任要求的纠正措施计划。要求时，此计划应与顾客共同评审并 经顾客批准。 组织应保持过程更改生效日期的记录。 * 8 测量、分析和改进 8.2.4 产品的测量和监控 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1），在产品实现过程的适当阶段进行。 记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员（见4.2.4）。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。 * 8 测量、分析和改进 注：当选择产品参数以监视与规定的内部和外部要求的符 合性时，组织确定产品特性的类型，并得出： ● 测量的类型； ● 适当的测量方法； ● 要求的能力和技术。 8.2.4.1 全尺寸检验和功能测试 应根据适用的顾客工程材料和性能标准，按控制计划的规定,对每一种产品进行全尺寸检验和功能验证。其结果应可供顾客评审。 注:全尺寸检验是对设计记录上显示的所有产品尺寸进行完整的 测量。 * 8 测量、分析和改进 8.2.4.2 外观项目 若组织生产的零件被顾客指定为“外观项目”，则组织应提供： --适当的资源，包括评价用的照明； --适当时，颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、鲜映性（DOI）的标准样品； --外观标准样品及评价设备的维护和控制； --对从事外观评价人员的能力