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2016-12-17 发布于北京
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清洁验证主讲：柴海毅 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. GMP 2010年版：第一百四十三条　清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 一、FDA对设备清洁“警告信”汇总二、清洁验证的关注点 1、残留物如何确定？ 2、残留物限度规格制定？ 3、分析方法如何验证？ 4、日常监控如何实施？ Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. FDA关于设备洁净“警告信”统计： 1、没有定期对设备和器具进行清洁与维护，有可能造成污染，并对药品的安全性、鉴别特性、浓度/效价、质量和纯度造成影响。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. FDA关于设备洁净“警告信”统计： 2、生产中所用的设备（包括器具）的清洁维护没有建立完善的规程。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. FDA关于设备洁净“警告信”统计： 3、没有保存药品生产中所用设备的维护、清洁、消毒和检查记录，无设备清洁、维护使用的记录，包括日期及使用时间。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 二、清洁验证的关注点 1、残留物如何确定？ 2、残留物限度规格制定？ 3、分析方法如何验证？ 4、日常监控如何实施？ Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 残留物分类：活性成分残留辅料残留物（非水溶性）清洁剂和溶剂残留生物细胞及代谢物残留微生物润滑油 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 制剂残留关注点：制剂原料药中药生物制剂残留关注 API、过滤介质残留（如果有）反应物残留、中间产物残留、过滤介质残留溶解度最小、颜色最深细胞、代谢产物通则微生物、清洁剂、润滑剂。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 举例：产品一般信息描述产品名称活性物料API信息 worst-case评价参数 1、水中溶解性 2、大鼠经口LD50 3、日治疗量 4、目检