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四、包装材料的性能检测 G B / T 1 9 6 3 3 -2 0 0 5最终灭菌医疗器械的包装 包装完好性的试验项目：染色渗透试验、真空泄漏试验 密封强度的物理试验项目：拉伸密封强度试验 加速老化试验 微生物屏障特性：阻菌性试验 新项目介绍 北京市射线应用研究中心分析检测中心 内容 环氧乙烷灭菌过程确认 1 环氧乙烷残留检测 2 医疗用品生产中的工艺用水检测 3 医疗用品包装材料检测 4 分析检测中心的业务 辐射消毒灭菌 EO灭菌 微生物检测 辐照灭菌确认 辐照产品质量的检测 医疗用品 药品 化妆品 食品 微生物检测 剂量检测 微生物检测 微生物检测 包装材料性能检测 灭菌的验证 灭菌产品的检测 EO残留检测 微生物检测 消毒灭菌 微生物实验+吸收剂量检测 医疗用品 微 生 物 检测 纯净水检测 一、环氧乙烷灭菌过程确认 在医疗用品灭菌中EO和辐射灭菌的市场占有率各50% 一、环氧乙烷灭菌过程确认 环氧乙烷杀菌原理 在常温常压下为气态，具有很强的化学活性和穿透性，可以穿过微孔，到达产品深层，从而达到灭菌效果。 环氧乙烷杀灭微生物是由于它能与微生物的蛋白质，DNA和RNA发生非特异性烷基化作用，使蛋白质的正常的生化反应和新陈代谢受阻，导致微生物死亡。环氧乙烷经水解转化成乙二醇，乙二醇也具有一定杀菌作用。 一、环氧乙烷灭菌过程确认 影响环氧乙烷灭菌效果的因素通常包括：温度、相对湿度、环氧乙烷浓度和时间。 温度：在一定范围内，温度升高导致气体分子活动加剧，从而提高了环氧乙烷的灭菌效率。然而，在超过一定温度以后，灭菌效率的上升不明显。而且， 过高的温度也可能对产品造成损害。因此，通常选用的灭菌温度为40℃～60℃ 一、环氧乙烷灭菌过程确认 相对湿度：水是烷基化反应的反应剂，能打开环氧乙烷的环氧基团以使烷基化反应能顺利进行。另外，水能够加速环氧乙烷的穿透，提高灭菌效率。研究证明，湿度对于环氧乙烷灭菌成功起着非常关键的作用。比较理想的湿度范围是40%～80%，如湿度低于30%，容易导致灭菌失败。 一、环氧乙烷灭菌过程确认 环氧乙烷浓度：在一定温度和湿度条件下，环氧乙烷的浓度升高可使灭菌效率提高。当然，过高的浓度并不能无限提高效率，反而会增加无谓的成本支出。当浓度大于500mg/L时，灭菌效率的提高已不明显。然而，考虑到环氧乙烷气体的损失，如水解和产品对气体的吸收，实际选择的浓度一般需高于理想作用浓度。 一、环氧乙烷灭菌过程确认 时间：气体灭菌并非迅速的灭菌方式，而需经历一段时间才能达到灭菌效果。以上各参数的选择及产品、包装、装载形式等各因素的影响，都会导致所需灭菌时间的变化。消毒时间6～24h. 一、环氧乙烷灭菌过程确认 确认：物理性能鉴定+微生物性能鉴定 物理性能鉴定： 温度、相对湿度、时间等在规定的范围内。 微生物性能鉴定： 生物指示剂实验 一、环氧乙烷灭菌过程确认 一、环氧乙烷灭菌过程确认 再确认： 发生了影响灭菌效果的情况时需要再确认，如：产品、包装、装箱模式发生变化时。 二、环氧乙烷残留检测 医疗器械环氧乙烷灭菌是常用灭菌方法之一，灭菌后必须进行环氧乙烷残留量的检测。常用的检测方法有比色法，气相色谱法等，近几年发展成为顶空气相色谱方法。 二、环氧乙烷残留检测 环氧乙烷气体常用于塑料医疗器材（包括毛细流透析膜）的消毒。 日常一次性使用的注射器、输液器、麻醉穿刺包和镇痛泵等都是环氧乙烷消毒。 二、环氧乙烷残留检测 环氧乙烷在灭菌物品中残留量的允许值国内外都有明确规定： 我国国家标准GB 8368—87中规定，物品经EO灭菌后放置7 d，其残留应≤10 μg／g GB 15979—2002《一次性使用卫生用品消毒标准》规定，任何经EO消毒的卫生用品出厂时，EO残留量必须≤250 μg／g 。 二、环氧乙烷残留检测 对EO残留量的测定： GB／T14233．1—1998《医用输液、输血、注射器具检验方法》中推荐了用顶空气相色谱法和比色分析法； GB15979—2002中规定用气相色谱法测定EO残留量。 二、环氧乙烷残留检测 1.比色分析法 原理：环氧乙烷在酸性条件下水解成乙二醇，乙二醇被高碘酸氧化为甲醛，甲醛与品红试剂显色，通过比色分析可求得环氧乙烷的含量。 作为工厂检验 二、环氧乙烷残留检测 比色法的优点：方法较简单，成本较低 比色法的缺点：灵敏度不高，中间每一步反应是否完全都会影响分析结果。 二、环氧乙烷残留检测 2.气相色谱法 为仲裁法 顶空气相色谱方法基本原理：是利用密闭容器内稀溶液中环氧